- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05060133
Förändringar av den övre luftvägsvolymen efter ortognatisk kirurgi
Förändringar av den övre luftvägsvolymen efter ortognatisk kirurgi - är detta ett behandlingsalternativ för svår obstruktiv sömnapné?
Syftet med detta projekt är att analysera effekten av ortognatisk kirurgi på de övre luftvägarnas andningsvolym.
Det primära målet är att jämföra skillnader i luftvägsförändringar på grund av maxillära rörelser och mandibularrörelser.
Sekundära mål är analys av eventuell korrelation mellan storleken på rörelsen och luftvägsvolymen, korrelation mellan rörelsens riktning och förändringarna i luftvägsvolymen och korrelation med Health-Related Quality of Life (HRQoL). Förväntade störande faktorer som rökvanor och Body Mass Index (BMI) kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Ortognatisk kirurgi påverkar tändernas och käkarnas läge. Det övre luftvägsfacket ligger nära dessa vävnader. Följaktligen förväntas förändringar av andningsvolymen efter kirurgisk behandling i denna region.
Ortognatisk kirurgi Korrigering av allvarliga malocklusioner och dentofaciala missbildningar har sedan början av 1900-talet behandlats med ortodontiska och kirurgiska metoder. Epidemiologiska undersökningar visar att cirka 5 % av den västerländska befolkningen har dentofaciala disproportioner av en storleksordning som påverkar både funktion och ansiktsestetik.
Andningsstörning Obstruktiv sömnapné, uppskattad förekomma hos mellan 5 % och 10 % av västländernas befolkning. Funktionsnedsättningar i de övre luftvägarna kan påverka patientens allmänna hälsa och livskvalitet. Andningsförmåga leder ofta till försämrad sömn och minskar följaktligen individens totala kapacitet och prestation. Kända predisponerande faktorer är fetma, rökning och ålder.
Behandling av andningsstörningar Medicinska, beteendemässiga och kirurgiska behandlingsalternativ är prospekterade metoder och behandlingen är individuellt planerad i detalj. Den komplexa karaktären av obstruktiv sömnapné kan kräva multidisciplinär bedömning.
Ortognatisk kirurgi som behandling för obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) Korrigering av anatomiska avvikelser kan bota obstruktiv sömnapné eller förbättra följsamheten vid behandling med positivt luftvägstryck. Ortognatisk kirurgi med en främre rörelse av käkarna kan öka luftvägsvolymen och underlätta andningen.
Mätningar och utvärdering av den övre luftvägsvolymen Olika metoder för att mäta de övre luftvägarna, som fysiometriska och radiologiska, finns.
Projektplan Ämnen Studien utförs retrospektivt på ett prospektivt material. Sextiotvå på varandra följande patienter i åldrarna 18 till 30 år med vinkelklass III-ocklusion inkluderades i studien.
Patienter med systemiska sjukdomar i rörelseapparaten, drogmissbruk, dålig psykisk status eller sjukdom i käkleden exkluderades från studien.
Metoder Studien utförs retrospektivt på ett prospektivt material. Undersökning med klinisk undersökning, BMI, HRQoL-enkät, tandavgjutning, fotografering och två- och tredimensionella röntgenbilder och cefalometriska mätningar gjordes före operationen.
Patientens data (röntgen och fotografier) länkades samman i datorprogram och användes för cefalometrisk analys och simulering av ortodontiska och kirurgiska rörelser (Fasad® och Simplant® PRO 12.00 OMS). Behandlingen utfördes i enlighet med denna plan.
Den senaste uppföljningen utfördes 12 månader efter operationen inklusive identiska registreringar som före operationen, beskrivna ovan. HRQoL-frågeformulär bestod av Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) och Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Resultaten från det förkirurgiska frågeformuläret kommer att jämföras med de postkirurgiska resultaten. Tjugo försökspersoner ombads att fylla i uppföljningsenkäten två gånger med två veckors intervall för ett tillförlitlighetstest av metoden.
Den pre- och postoperativa CT kommer att jämföras i en mjukvara för mätning av övre luftvägsvolym med programvaran Philips IntelliSpace® Portal, version 11. Åtgärder kommer att utföras med en uppdelad analys av de övre luftvägarna enligt den metod som Kim beskrivit. Således segmenterade den övre luftvägen i fyra fack. Mätningarna kommer att utföras på det enda segmentets volym och den totala luftvägsvolymen. En jämförelse av käkrörelser, förändringar i luftvägsvolym, BMI och HRQoL kommer att utföras.
Statistiska metoder Urvalsstorleken, 62 patienter, baserades på antal inkluderade i tidigare liknande studier från andra centra.
Enkel statistik, medelvärde och standardavvikelse (SD), för alla variabler kommer att användas. Skillnader i luftvägsvolym och rörelser, preoperativt och postoperativt kommer att jämföras med McNemars-test. Wilcoxons parprovstest kommer att användas för att analysera luftvägsvolymen före och efter operationen som en numerisk variabel. Tillförlitlighetstestet, utfört som ett test-omtest, kommer att analyseras med intraklassens korrelationskoefficient, Fishers test för parjämförelser och Pearsons korrelationskoefficient. Mann-Whitney-test kommer att utföras för att upptäcka skillnader mellan enkätsvar och kliniska fynd, d.v.s. BMI och volymetriska fynd. Data kommer att bedömas med hjälp av Spearman korrelationsanalys och enkel linjär regressionsanalys. Dubbelsidiga tester och alfanivå 0,05 kommer att användas. Konfidensintervall (CI) kommer att beräknas. För alla beräkningar kommer IBM® SPSS® statistisk programvara att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Maxillär retrognatism och ocklusion av vinkelklass III som avviker minst 5 mm i sagittal och/eller vertikal aspekt från normal ocklusion mätt som interincisalt avstånd
- Ålder mellan 18 och 30 år
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar i muskuloskeletala apparaten
- Drogmissbruk
- Dålig psykisk status
- Sjukdom i käkleden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i övre luftvägsvolym
Tidsram: Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
|
Mätningar i tredimensionella röntgenbilder från pre- och postoperativa inspelningar.
|
Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation BMI och övre luftvägsvolym.
Tidsram: Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
|
Korrelation mellan förändringar i övre luftvägsvolym och Body mass index (BMI).
|
Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
|
|
Riktning av kirurgiska rörelser
Tidsram: Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
|
Korrelation mellan riktningen för de kirurgiska rörelserna och förändringarna av den övre luftvägsvolymen.
|
Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baldwin CM, Griffith KA, Nieto FJ, O'Connor GT, Walsleben JA, Redline S. The association of sleep-disordered breathing and sleep symptoms with quality of life in the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2001 Feb 1;24(1):96-105. doi: 10.1093/sleep/24.1.96.
- Moscarino S, Kotter F, Brandt M, Modabber A, Kniha K, Holzle F, Wolf M, Mohlhenrich SC. Influence of different surgical concepts for moderate skeletal class II and III treatment on the nasopharyngeal airway space. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Oct;47(10):1489-1497. doi: 10.1016/j.jcms.2019.07.006. Epub 2019 Jul 18.
- Kim JS, Kim JK, Hong SC, Cho JH. Pharyngeal airway changes after sagittal split ramus osteotomy of the mandible: a comparison between genders. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Aug;68(8):1802-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.11.010. Epub 2010 May 26.
- Kim YJ, Hong JS, Hwang YI, Park YH. Three-dimensional analysis of pharyngeal airway in preadolescent children with different anteroposterior skeletal patterns. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):306.e1-11; discussion 306-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.10.025.
- Bengtsson M, Wall G, Greiff L, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery-A prospective randomized blinded case-controlled comparison of planning accuracy in computer-assisted two- and three-dimensional planning techniques (part II). J Craniomaxillofac Surg. 2017 Sep;45(9):1419-1424. doi: 10.1016/j.jcms.2017.07.001. Epub 2017 Jul 12.
- Bengtsson M, Wall G, Miranda-Burgos P, Rasmusson L. Treatment outcome in orthognathic surgery - A prospective comparison of accuracy in computer assisted two and three-dimensional prediction techniques. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Nov;46(11):1867-1874. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.035. Epub 2017 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OFRS939554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .