Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av den övre luftvägsvolymen efter ortognatisk kirurgi

27 januari 2023 uppdaterad av: Martin Bengtsson, Lund University Hospital

Förändringar av den övre luftvägsvolymen efter ortognatisk kirurgi - är detta ett behandlingsalternativ för svår obstruktiv sömnapné?

Syftet med detta projekt är att analysera effekten av ortognatisk kirurgi på de övre luftvägarnas andningsvolym.

Det primära målet är att jämföra skillnader i luftvägsförändringar på grund av maxillära rörelser och mandibularrörelser.

Sekundära mål är analys av eventuell korrelation mellan storleken på rörelsen och luftvägsvolymen, korrelation mellan rörelsens riktning och förändringarna i luftvägsvolymen och korrelation med Health-Related Quality of Life (HRQoL). Förväntade störande faktorer som rökvanor och Body Mass Index (BMI) kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Ortognatisk kirurgi påverkar tändernas och käkarnas läge. Det övre luftvägsfacket ligger nära dessa vävnader. Följaktligen förväntas förändringar av andningsvolymen efter kirurgisk behandling i denna region.

Ortognatisk kirurgi Korrigering av allvarliga malocklusioner och dentofaciala missbildningar har sedan början av 1900-talet behandlats med ortodontiska och kirurgiska metoder. Epidemiologiska undersökningar visar att cirka 5 % av den västerländska befolkningen har dentofaciala disproportioner av en storleksordning som påverkar både funktion och ansiktsestetik.

Andningsstörning Obstruktiv sömnapné, uppskattad förekomma hos mellan 5 % och 10 % av västländernas befolkning. Funktionsnedsättningar i de övre luftvägarna kan påverka patientens allmänna hälsa och livskvalitet. Andningsförmåga leder ofta till försämrad sömn och minskar följaktligen individens totala kapacitet och prestation. Kända predisponerande faktorer är fetma, rökning och ålder.

Behandling av andningsstörningar Medicinska, beteendemässiga och kirurgiska behandlingsalternativ är prospekterade metoder och behandlingen är individuellt planerad i detalj. Den komplexa karaktären av obstruktiv sömnapné kan kräva multidisciplinär bedömning.

Ortognatisk kirurgi som behandling för obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) Korrigering av anatomiska avvikelser kan bota obstruktiv sömnapné eller förbättra följsamheten vid behandling med positivt luftvägstryck. Ortognatisk kirurgi med en främre rörelse av käkarna kan öka luftvägsvolymen och underlätta andningen.

Mätningar och utvärdering av den övre luftvägsvolymen Olika metoder för att mäta de övre luftvägarna, som fysiometriska och radiologiska, finns.

Projektplan Ämnen Studien utförs retrospektivt på ett prospektivt material. Sextiotvå på varandra följande patienter i åldrarna 18 till 30 år med vinkelklass III-ocklusion inkluderades i studien.

Patienter med systemiska sjukdomar i rörelseapparaten, drogmissbruk, dålig psykisk status eller sjukdom i käkleden exkluderades från studien.

Metoder Studien utförs retrospektivt på ett prospektivt material. Undersökning med klinisk undersökning, BMI, HRQoL-enkät, tandavgjutning, fotografering och två- och tredimensionella röntgenbilder och cefalometriska mätningar gjordes före operationen.

Patientens data (röntgen och fotografier) ​​länkades samman i datorprogram och användes för cefalometrisk analys och simulering av ortodontiska och kirurgiska rörelser (Fasad® och Simplant® PRO 12.00 OMS). Behandlingen utfördes i enlighet med denna plan.

Den senaste uppföljningen utfördes 12 månader efter operationen inklusive identiska registreringar som före operationen, beskrivna ovan. HRQoL-frågeformulär bestod av Oral Health Impact Profile (OHIP-S), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20) och Orofacial Aesthetic Scale (OAS-S). Resultaten från det förkirurgiska frågeformuläret kommer att jämföras med de postkirurgiska resultaten. Tjugo försökspersoner ombads att fylla i uppföljningsenkäten två gånger med två veckors intervall för ett tillförlitlighetstest av metoden.

Den pre- och postoperativa CT kommer att jämföras i en mjukvara för mätning av övre luftvägsvolym med programvaran Philips IntelliSpace® Portal, version 11. Åtgärder kommer att utföras med en uppdelad analys av de övre luftvägarna enligt den metod som Kim beskrivit. Således segmenterade den övre luftvägen i fyra fack. Mätningarna kommer att utföras på det enda segmentets volym och den totala luftvägsvolymen. En jämförelse av käkrörelser, förändringar i luftvägsvolym, BMI och HRQoL kommer att utföras.

Statistiska metoder Urvalsstorleken, 62 patienter, baserades på antal inkluderade i tidigare liknande studier från andra centra.

Enkel statistik, medelvärde och standardavvikelse (SD), för alla variabler kommer att användas. Skillnader i luftvägsvolym och rörelser, preoperativt och postoperativt kommer att jämföras med McNemars-test. Wilcoxons parprovstest kommer att användas för att analysera luftvägsvolymen före och efter operationen som en numerisk variabel. Tillförlitlighetstestet, utfört som ett test-omtest, kommer att analyseras med intraklassens korrelationskoefficient, Fishers test för parjämförelser och Pearsons korrelationskoefficient. Mann-Whitney-test kommer att utföras för att upptäcka skillnader mellan enkätsvar och kliniska fynd, d.v.s. BMI och volymetriska fynd. Data kommer att bedömas med hjälp av Spearman korrelationsanalys och enkel linjär regressionsanalys. Dubbelsidiga tester och alfanivå 0,05 kommer att användas. Konfidensintervall (CI) kommer att beräknas. För alla beräkningar kommer IBM® SPSS® statistisk programvara att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter, i åldrarna 18 till 30 år, med diagnostiserad maxillär retrognatism och vinkelklass III-ocklusion som avviker minst 5 mm i sagittala och/eller vertikala aspekter från normal ocklusion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Maxillär retrognatism och ocklusion av vinkelklass III som avviker minst 5 mm i sagittal och/eller vertikal aspekt från normal ocklusion mätt som interincisalt avstånd
  • Ålder mellan 18 och 30 år

Exklusions kriterier:

  • Systemiska sjukdomar i muskuloskeletala apparaten
  • Drogmissbruk
  • Dålig psykisk status
  • Sjukdom i käkleden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i övre luftvägsvolym
Tidsram: Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
Mätningar i tredimensionella röntgenbilder från pre- och postoperativa inspelningar.
Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation BMI och övre luftvägsvolym.
Tidsram: Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
Korrelation mellan förändringar i övre luftvägsvolym och Body mass index (BMI).
Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
Riktning av kirurgiska rörelser
Tidsram: Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.
Korrelation mellan riktningen för de kirurgiska rörelserna och förändringarna av den övre luftvägsvolymen.
Preoperativ och 12 månader postoperativ uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Skane University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera