一项验证 Bloomlife MFM-Pro 与产前胎儿监护临床护理标准等效性的临床研究 (NST)
2022年1月10日 更新者：Bloom Technologies
一项横断面、介入性、单臂临床研究，用于验证 Bloomlife MFM-Pro 与产前胎儿监测临床护理标准的等效性
Bloomlife 开发了一种可穿戴系统（Bloomlife MFM-Pro），可以在医疗保健专业人员的监督下在医疗保健机构中方便地进行胎儿监测。
Bloomlife MFM-Pro 是一种无创、无线、外部监测系统，用于在对单胎妊娠的孕妇进行产前（非压力）测试期间测量胎心率、母体心率和子宫活动。
本研究的目的是验证 Bloomlife MFM-Pro 等同于在医院进行的常规非压力测试 (NST) 的临床护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇≥18岁
- 胎龄≥32周零0天
- 单胎妊娠
- 能够阅读和理解荷兰语或英语
- 愿意参与研究
排除标准：
- 植入式起搏器或任何其他植入式电子设备
- 大于 1 的复数
- 皮肤粘合剂过敏史
- 使用 CTG 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Bloomlife MFM-Pro
|
Bloomlife MFM-Pro 是一种无创、无线、外部监测系统，用于在对单胎妊娠的孕妇进行产前（非压力）测试期间测量胎心率、母体心率和子宫活动。 该系统从腹部表面电极获取生物电势信号，并测量胎儿心电图、母体心电图、宫腔电图以及加速度计数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bloomlife MFM-Pro 和 CTG 在胎儿心率方面的一致程度
大体时间：1小时
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Bland-Altman 分析，基于 95% 的一致性限制
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1小时
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Bloomlife MFM-Pro 和 CTG 在产妇心率方面的一致程度
大体时间：1小时
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Bland-Altman 分析，基于 95% 的一致性限制
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfried Gyselaers、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NST-01-2020-EU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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