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Um estudo clínico para validar a equivalência do Bloomlife MFM-Pro com o padrão clínico de atendimento para monitoramento fetal pré-parto (NST)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Bloom Technologies

Um estudo clínico transversal, intervencional e de braço único para validar a equivalência do Bloomlife MFM-Pro com o padrão clínico de atendimento para monitoramento fetal anteparto

A Bloomlife desenvolveu um sistema vestível (Bloomlife MFM-Pro) que pode permitir que o monitoramento fetal seja convenientemente realizado em ambientes de saúde sob a supervisão de um profissional de saúde.

O Bloomlife MFM-Pro é um sistema de monitoramento externo sem fio, não invasivo, usado para medir a frequência cardíaca fetal, a frequência cardíaca materna e a atividade uterina durante o teste anteparto (sem estresse) em mulheres grávidas com gravidez única.

O objetivo deste estudo é validar se o Bloomlife MFM-Pro é equivalente ao padrão de atendimento clínico para teste sem estresse (NST) de rotina realizado no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida ≥ 18 anos
  • Idade gestacional ≥ 32 semanas e 0 dias
  • Gravidez única
  • Capacidade de ler e entender holandês ou inglês
  • Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Marca-passo implantado ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado
  • Pluralidade maior que 1
  • História de alergias a adesivos de pele
  • Contra-indicação ao uso do CTG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloomlife MFM-Pro
Dispositivo: Bloomlife MFM-Pro

O Bloomlife MFM-Pro é um sistema de monitoramento externo sem fio, não invasivo, usado para medir a frequência cardíaca fetal, a frequência cardíaca materna e a atividade uterina durante o teste anteparto (sem estresse) em mulheres grávidas com gravidez única.

O sistema adquire sinais biopotenciais de eletrodos de superfície abdominal e mede a eletrocardiografia fetal, a eletrocardiografia materna, a eletro-histerografia, bem como os dados do acelerômetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da concordância entre Bloomlife MFM-Pro e CTG na frequência cardíaca fetal
Prazo: 1 hora
Análise de Bland-Altman, com base em limites de concordância de 95%
1 hora
Extensão da concordância entre Bloomlife MFM-Pro e CTG na frequência cardíaca materna
Prazo: 1 hora
Análise de Bland-Altman, com base em limites de concordância de 95%
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bloom Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NST-01-2020-EU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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