Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per convalidare l'equivalenza di Bloomlife MFM-Pro rispetto allo standard di cura clinico per il monitoraggio fetale antepartum (NST)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Bloom Technologies

Uno studio clinico trasversale, interventistico, a braccio singolo per convalidare l'equivalenza di Bloomlife MFM-Pro rispetto allo standard di cura clinico per il monitoraggio fetale antepartum

Bloomlife ha sviluppato un sistema indossabile (Bloomlife MFM-Pro) che può consentire di eseguire comodamente il monitoraggio fetale in ambito sanitario sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Bloomlife MFM-Pro è un sistema di monitoraggio esterno wireless non invasivo utilizzato per misurare la frequenza cardiaca fetale, la frequenza cardiaca materna e l'attività uterina durante i test antepartum (senza stress) su donne in gravidanza con una gravidanza singola.

Lo scopo di questo studio è convalidare che Bloomlife MFM-Pro è equivalente allo standard di cura clinico per il test non stressante di routine (NST) eseguito in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta ≥ 18 anni
  • Età gestazionale ≥ 32 settimane e 0 giorni
  • Gravidanza singola
  • Capacità di leggere e comprendere l'olandese o l'inglese
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker impiantato o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato
  • Pluralità maggiore di 1
  • Storia di allergie agli adesivi cutanei
  • Controindicazione all'uso del CTG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bloomlife MFM-Pro
Dispositivo: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro è un sistema di monitoraggio esterno wireless non invasivo utilizzato per misurare la frequenza cardiaca fetale, la frequenza cardiaca materna e l'attività uterina durante i test antepartum (senza stress) su donne in gravidanza con una gravidanza singola.

Il sistema acquisisce i segnali biopotenziali dagli elettrodi della superficie addominale e misura i dati dell'elettrocardiografia fetale, dell'elettrocardiografia materna, dell'elettroisterografia e dell'accelerometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di accordo tra Bloomlife MFM-Pro e CTG nella frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 1 ora
Analisi di Bland-Altman, basata su limiti di concordanza del 95%.
1 ora
Grado di accordo tra Bloomlife MFM-Pro e CTG nella frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 1 ora
Analisi di Bland-Altman, basata su limiti di concordanza del 95%.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bloom Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NST-01-2020-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio fetale

Prove cliniche su Bloomlife MFM-Pro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi