Une étude clinique pour valider l'équivalence de Bloomlife MFM-Pro à la norme clinique de soins pour la surveillance fœtale antepartum (NST)
Une étude clinique transversale, interventionnelle et à un seul bras pour valider l'équivalence de Bloomlife MFM-Pro à la norme clinique de soins pour la surveillance fœtale antepartum
Bloomlife a développé un système portable (Bloomlife MFM-Pro) qui peut permettre d'effectuer facilement la surveillance fœtale dans les établissements de santé sous la supervision d'un professionnel de la santé.
Bloomlife MFM-Pro est un système de surveillance externe non invasif, sans fil, utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque fœtale, la fréquence cardiaque maternelle et l'activité utérine pendant les tests antepartum (sans stress) sur les femmes enceintes ayant une grossesse unique.
Le but de cette étude est de valider que le Bloomlife MFM-Pro est équivalent à la norme clinique de soins pour le test de routine sans stress (NST) effectué à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte ≥ 18 ans
- Âge gestationnel ≥ 32 semaines et 0 jour
- Grossesse unique
- Capacité à lire et à comprendre le néerlandais ou l'anglais
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque implanté ou tout autre appareil électrique implanté
- Pluralité supérieure à 1
- Antécédents d'allergies aux adhésifs cutanés
- Contre-indication à l'utilisation du CTG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bloomlife MFM-Pro
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Bloomlife MFM-Pro est un système de surveillance externe non invasif, sans fil, utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque fœtale, la fréquence cardiaque maternelle et l'activité utérine pendant les tests antepartum (sans stress) sur les femmes enceintes ayant une grossesse unique. Le système acquiert des signaux biopotentiels à partir d'électrodes de surface abdominale et mesure l'électrocardiographie fœtale, l'électrocardiographie maternelle, l'électrohystérographie, ainsi que les données de l'accéléromètre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de l'accord entre Bloomlife MFM-Pro et CTG sur la fréquence cardiaque fœtale
Délai: 1 heure
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Analyse de Bland-Altman, basée sur des limites d'accord à 95 %
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1 heure
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Étendue de l'accord entre Bloomlife MFM-Pro et CTG sur la fréquence cardiaque maternelle
Délai: 1 heure
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Analyse de Bland-Altman, basée sur des limites d'accord à 95 %
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NST-01-2020-EU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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