Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Bloomlife MFM-Pron ja kliinisen hoidon standardien vastaavuuden vahvistamiseksi synnytystä edeltävässä sikiön seurannassa (NST)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bloom Technologies

Poikkileikkaus, interventio, yksihaarainen kliininen tutkimus Bloomlife MFM-Pron vastaavuuden vahvistamiseksi kliinisen hoidon standardin kanssa synnytystä edeltävässä sikiön seurannassa

Bloomlife on kehittänyt puettavan järjestelmän (Bloomlife MFM-Pro), jonka avulla sikiön seuranta voidaan suorittaa kätevästi terveydenhuollon tiloissa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.

Bloomlife MFM-Pro on ei-invasiivinen, langaton, ulkoinen seurantajärjestelmä, jota käytetään mittaamaan sikiön sykettä, äidin sykettä ja kohdun aktiivisuutta synnytystä edeltävän (ei stressitestin) aikana raskaana oleville naisille, joilla on yksittäinen raskaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että Bloomlife MFM-Pro vastaa kliinistä hoidon standardia sairaalassa suoritettavassa rutiininomaisessa ei-stressitestissä (NST).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Raskausikä ≥ 32 viikkoa ja 0 päivää
  • Yksittäinen raskaus
  • Kyky lukea ja ymmärtää hollantia tai englantia
  • Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa muu istutettu sähkölaite
  • Useita suurempi kuin 1
  • Aiemmat allergiat ihon liima-aineille
  • CTG:n käytön vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bloomlife MFM-Pro
Laite: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro on ei-invasiivinen, langaton, ulkoinen seurantajärjestelmä, jota käytetään mittaamaan sikiön sykettä, äidin sykettä ja kohdun aktiivisuutta synnytystä edeltävän (ei stressitestin) aikana raskaana oleville naisille, joilla on yksittäinen raskaus.

Järjestelmä kerää biopotentiaalisignaaleja vatsan pintaelektrodeista ja mittaa sikiön elektrokardiografiaa, äidin elektrokardiografiaa, elektrohysterografiaa sekä kiihtyvyysmittarin tiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bloomlife MFM-Pron ja CTG:n välisen sopimuksen laajuus sikiön sykkeessä
Aikaikkuna: 1 tunti
Bland-Altmanin analyysi, joka perustuu 95 %:n sopimusrajoihin
1 tunti
Bloomlife MFM-Pron ja CTG:n välisen sopimuksen laajuus äidin sykkeessä
Aikaikkuna: 1 tunti
Bland-Altmanin analyysi, joka perustuu 95 %:n sopimusrajoihin
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bloom Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NST-01-2020-EU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön seuranta

Kliiniset tutkimukset Bloomlife MFM-Pro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa