Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico para validar la equivalencia de Bloomlife MFM-Pro con el estándar clínico de atención para la monitorización fetal anteparto (NST)

10 de enero de 2022 actualizado por: Bloom Technologies

Un estudio clínico transversal, intervencionista y de un solo brazo para validar la equivalencia de Bloomlife MFM-Pro con el estándar clínico de atención para la monitorización fetal anteparto

Bloomlife ha desarrollado un sistema portátil (Bloomlife MFM-Pro) que puede permitir que la monitorización fetal se realice cómodamente en entornos sanitarios bajo la supervisión de un profesional sanitario.

Bloomlife MFM-Pro es un sistema de monitoreo externo, inalámbrico y no invasivo que se utiliza para medir la frecuencia cardíaca fetal, la frecuencia cardíaca materna y la actividad uterina durante las pruebas previas al parto (sin estrés) en mujeres embarazadas con un embarazo único.

El propósito de este estudio es validar que Bloomlife MFM-Pro es equivalente al estándar de atención clínica para la prueba rutinaria sin estrés (NST) realizada en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada ≥ 18 años
  • Edad gestacional ≥ 32 semanas y 0 días
  • Embarazo único
  • Capacidad para leer y comprender holandés o inglés.
  • Voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos implantado o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado
  • Pluralidad superior a 1
  • Antecedentes de alergias a los adhesivos para la piel.
  • Contraindicación para el uso de la CTG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloomlife MFM-Pro
Dispositivo: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro es un sistema de monitoreo externo, inalámbrico y no invasivo que se utiliza para medir la frecuencia cardíaca fetal, la frecuencia cardíaca materna y la actividad uterina durante las pruebas previas al parto (sin estrés) en mujeres embarazadas con un embarazo único.

El sistema adquiere señales de biopotencial de los electrodos de la superficie abdominal y mide la electrocardiografía fetal, la electrocardiografía materna, la electrohisterografía y los datos del acelerómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de concordancia entre Bloomlife MFM-Pro y CTG en la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 1 hora
Análisis de Bland-Altman, basado en límites de concordancia del 95%
1 hora
Grado de concordancia entre Bloomlife MFM-Pro y CTG en la frecuencia cardíaca materna
Periodo de tiempo: 1 hora
Análisis de Bland-Altman, basado en límites de concordancia del 95%
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bloom Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NST-01-2020-EU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo Fetal

Ensayos clínicos sobre Bloomlife MFM-Pro

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir