Un estudio clínico para validar la equivalencia de Bloomlife MFM-Pro con el estándar clínico de atención para la monitorización fetal anteparto (NST)
Un estudio clínico transversal, intervencionista y de un solo brazo para validar la equivalencia de Bloomlife MFM-Pro con el estándar clínico de atención para la monitorización fetal anteparto
Bloomlife ha desarrollado un sistema portátil (Bloomlife MFM-Pro) que puede permitir que la monitorización fetal se realice cómodamente en entornos sanitarios bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Bloomlife MFM-Pro es un sistema de monitoreo externo, inalámbrico y no invasivo que se utiliza para medir la frecuencia cardíaca fetal, la frecuencia cardíaca materna y la actividad uterina durante las pruebas previas al parto (sin estrés) en mujeres embarazadas con un embarazo único.
El propósito de este estudio es validar que Bloomlife MFM-Pro es equivalente al estándar de atención clínica para la prueba rutinaria sin estrés (NST) realizada en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada ≥ 18 años
- Edad gestacional ≥ 32 semanas y 0 días
- Embarazo único
- Capacidad para leer y comprender holandés o inglés.
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Marcapasos implantado o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado
- Pluralidad superior a 1
- Antecedentes de alergias a los adhesivos para la piel.
- Contraindicación para el uso de la CTG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloomlife MFM-Pro
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Bloomlife MFM-Pro es un sistema de monitoreo externo, inalámbrico y no invasivo que se utiliza para medir la frecuencia cardíaca fetal, la frecuencia cardíaca materna y la actividad uterina durante las pruebas previas al parto (sin estrés) en mujeres embarazadas con un embarazo único. El sistema adquiere señales de biopotencial de los electrodos de la superficie abdominal y mide la electrocardiografía fetal, la electrocardiografía materna, la electrohisterografía y los datos del acelerómetro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de concordancia entre Bloomlife MFM-Pro y CTG en la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 1 hora
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Análisis de Bland-Altman, basado en límites de concordancia del 95%
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1 hora
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Grado de concordancia entre Bloomlife MFM-Pro y CTG en la frecuencia cardíaca materna
Periodo de tiempo: 1 hora
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Análisis de Bland-Altman, basado en límites de concordancia del 95%
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NST-01-2020-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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