Klinikai vizsgálat a Bloomlife MFM-Pro és a szülés előtti magzati monitorozás klinikai standardjainak egyenértékűségének igazolására (NST)
Egy keresztmetszeti, intervenciós, egykarú klinikai vizsgálat a Bloomlife MFM-Pro és a szülés előtti magzati monitorozás klinikai standardjaival való egyenértékűségének igazolására
A Bloomlife kifejlesztett egy hordható rendszert (Bloomlife MFM-Pro), amely lehetővé teszi a magzati monitorozás kényelmes elvégzését egészségügyi környezetben, egészségügyi szakember felügyelete mellett.
A Bloomlife MFM-Pro egy nem invazív, vezeték nélküli, külső monitorozó rendszer, amely a magzati szívfrekvencia, az anyai pulzusszám és a méh aktivitásának mérésére szolgál a szülés előtti (nem stresszes) tesztek során egyedülálló terhességben szenvedő terhes nőkön.
A tanulmány célja annak igazolása, hogy a Bloomlife MFM-Pro megfelel-e a kórházban végzett rutin non-stress teszt (NST) klinikai standard ellátásának.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő ≥ 18 éves
- Terhességi kor ≥ 32 hét és 0 nap
- Egyedülálló terhesség
- Képes olvasni és megérteni hollandul vagy angolul
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Beültetett pacemaker vagy bármilyen más beültetett elektromos eszköz
- 1-nél nagyobb sokaság
- Bőrragasztókkal szembeni allergia története
- A CTG használatának ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bloomlife MFM-Pro
|
A Bloomlife MFM-Pro egy nem invazív, vezeték nélküli, külső monitorozó rendszer, amely a magzati szívfrekvencia, az anyai pulzusszám és a méh aktivitásának mérésére szolgál a szülés előtti (nem stresszes) tesztek során egyedülálló terhességben szenvedő terhes nőkön. A rendszer a hasi felszíni elektródákról veszi a biopotenciális jeleket, és méri a magzati elektrokardiográfiát, az anyai elektrokardiográfiát, az elektrohiszterográfiát, valamint a gyorsulásmérő adatait. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bloomlife MFM-Pro és a CTG közötti egyetértés mértéke a magzati pulzusszámban
Időkeret: 1 óra
|
Bland-Altman elemzés, 95%-os megegyezés alapján
|
1 óra
|
|
A Bloomlife MFM-Pro és a CTG közötti egyetértés mértéke az anyai pulzusszámban
Időkeret: 1 óra
|
Bland-Altman elemzés, 95%-os megegyezés alapján
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NST-01-2020-EU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .