Een klinisch onderzoek voor het valideren van de gelijkwaardigheid van Bloomlife MFM-Pro aan klinische zorgstandaard voor antepartum foetale monitoring (NST)
Een cross-sectionele, interventionele, eenarmige klinische studie voor het valideren van de gelijkwaardigheid van Bloomlife MFM-Pro aan klinische zorgstandaard voor antepartum foetale monitoring
Bloomlife heeft een draagbaar systeem ontwikkeld (Bloomlife MFM-Pro) waarmee foetale monitoring gemakkelijk kan worden uitgevoerd in zorgomgevingen onder toezicht van een zorgprofessional.
Bloomlife MFM-Pro is een niet-invasief, draadloos, extern monitoringsysteem dat wordt gebruikt om de hartslag van de foetus, de hartslag van de moeder en de baarmoederactiviteit te meten tijdens antepartum (non-stress) testen bij zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap.
Het doel van deze studie is om te valideren dat de Bloomlife MFM-Pro gelijkwaardig is aan de klinische zorgstandaard voor routinematige non-stresstest (NST) die in het ziekenhuis wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw ≥ 18 jaar
- Zwangerschapsduur ≥ 32 weken en 0 dagen
- Eenling zwangerschap
- Nederlands of Engels kunnen lezen en begrijpen
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Meervoud hoger dan 1
- Geschiedenis van allergieën voor huidkleefstoffen
- Contra-indicatie voor het gebruik van de CTG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bloomlife MFM Pro
|
Bloomlife MFM-Pro is een niet-invasief, draadloos, extern monitoringsysteem dat wordt gebruikt om de hartslag van de foetus, de hartslag van de moeder en de baarmoederactiviteit te meten tijdens antepartum (non-stress) testen bij zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap. Het systeem verkrijgt biopotentiaalsignalen van elektroden op het buikoppervlak en meet de foetale elektrocardiografie, maternale elektrocardiografie, elektrohysterografie en gegevens van de versnellingsmeter. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenkomst tussen Bloomlife MFM-Pro en CTG in foetale hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bland-Altman-analyse, gebaseerd op 95% overeenstemmingsgrenzen
|
1 uur
|
|
Mate van overeenkomst tussen Bloomlife MFM-Pro en CTG in de hartslag van de moeder
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bland-Altman-analyse, gebaseerd op 95% overeenstemmingsgrenzen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NST-01-2020-EU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .