En klinisk studie för att validera likvärdigheten mellan Bloomlife MFM-Pro och klinisk standard för vård för fosterövervakning före förlossningen (NST)
En tvärsnitts, interventionell, enarmad klinisk studie för att validera likvärdigheten av Bloomlife MFM-Pro med klinisk standard för vård för fosterövervakning före förlossningen
Bloomlife har utvecklat ett bärbart system (Bloomlife MFM-Pro) som gör att fosterövervakning bekvämt kan utföras i vårdmiljöer under överinseende av en vårdpersonal.
Bloomlife MFM-Pro är ett icke-invasivt, trådlöst, externt övervakningssystem som används för att mäta fostrets hjärtfrekvens, moderns hjärtfrekvens och livmoderaktivitet under antepartum-testning (icke-stress) på gravida kvinnor med en graviditet.
Syftet med denna studie är att validera att Bloomlife MFM-Pro är likvärdig med klinisk standard för vård för rutinmässigt icke-stresstest (NST) utfört på sjukhuset.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna ≥ 18 år
- Graviditetsålder ≥ 32 veckor och 0 dagar
- Singel graviditet
- Förmåga att läsa och förstå holländska eller engelska
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Implanterad pacemaker eller någon annan implanterad elektrisk enhet
- Pluralitet högre än 1
- Historia av allergier mot hudlim
- Kontraindikation för användning av CTG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bloomlife MFM-Pro
|
Bloomlife MFM-Pro är ett icke-invasivt, trådlöst, externt övervakningssystem som används för att mäta fostrets hjärtfrekvens, moderns hjärtfrekvens och livmoderaktivitet under antepartum-testning (icke-stress) på gravida kvinnor med en graviditet. Systemet tar emot biopotentialsignaler från bukytans elektroder och mäter fosterelektrokardiografi, maternell elektrokardiografi, elektrohysterografi samt accelerometerdata. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av överensstämmelse mellan Bloomlife MFM-Pro och CTG i fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Bland-Altman analys, baserad på en 95% gräns för överensstämmelse
|
1 timme
|
|
Omfattningen av överensstämmelse mellan Bloomlife MFM-Pro och CTG i moderns hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Bland-Altman analys, baserad på en 95% gräns för överensstämmelse
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NST-01-2020-EU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .