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Eine klinische Studie zur Validierung der Gleichwertigkeit von Bloomlife MFM-Pro mit dem klinischen Behandlungsstandard für die antepartale fetale Überwachung (NST)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Bloom Technologies

Eine interventionelle, einarmige klinische Querschnittsstudie zur Validierung der Gleichwertigkeit von Bloomlife MFM-Pro mit dem klinischen Behandlungsstandard für die antepartale fetale Überwachung

Bloomlife hat ein tragbares System (Bloomlife MFM-Pro) entwickelt, mit dem die fötale Überwachung bequem im Gesundheitswesen unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals durchgeführt werden kann.

Bloomlife MFM-Pro ist ein nicht-invasives, drahtloses, externes Überwachungssystem zur Messung der fetalen Herzfrequenz, der mütterlichen Herzfrequenz und der Uterusaktivität während antepartalen (nicht stressigen) Tests bei schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft.

Der Zweck dieser Studie ist es zu validieren, dass der Bloomlife MFM-Pro dem klinischen Behandlungsstandard für routinemäßige Non-Stress-Tests (NST) entspricht, die im Krankenhaus durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen und 0 Tage
  • Einlingsschwangerschaft
  • Fähigkeit, Niederländisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher oder jedes andere implantierte elektrische Gerät
  • Mehrzahl größer als 1
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Hautkleber
  • Kontraindikation für die Verwendung des CTG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bloomlife MFM-Pro
Gerät: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro ist ein nicht-invasives, drahtloses, externes Überwachungssystem zur Messung der fetalen Herzfrequenz, der mütterlichen Herzfrequenz und der Uterusaktivität während antepartalen (nicht stressigen) Tests bei schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft.

Das System erfasst Biopotentialsignale von Bauchoberflächenelektroden und misst die fötale Elektrokardiographie, mütterliche Elektrokardiographie, Elektrohysterographie sowie Beschleunigungsmesserdaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Übereinstimmung zwischen Bloomlife MFM-Pro und CTG bei der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Bland-Altman-Analyse, basierend auf einer Übereinstimmungsgrenze von 95 %
1 Stunde
Umfang der Übereinstimmung zwischen Bloomlife MFM-Pro und CTG bei der mütterlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Bland-Altman-Analyse, basierend auf einer Übereinstimmungsgrenze von 95 %
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bloom Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NST-01-2020-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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