Клиническое исследование для проверки эквивалентности Bloomlife MFM-Pro клиническим стандартам медицинской помощи при дородовом мониторинге плода (NST)
Поперечное интервенционное клиническое исследование с одной группой для проверки эквивалентности Bloomlife MFM-Pro клиническим стандартам лечения для дородового мониторинга плода
Компания Bloomlife разработала носимую систему (Bloomlife MFM-Pro), которая позволяет удобно проводить мониторинг плода в медицинских учреждениях под наблюдением медицинского работника.
Bloomlife MFM-Pro — это неинвазивная беспроводная система внешнего мониторинга, используемая для измерения частоты сердечных сокращений плода, частоты сердечных сокращений матери и активности матки во время дородового (нестрессового) тестирования беременных женщин с одноплодной беременностью.
Целью данного исследования является подтверждение того, что Bloomlife MFM-Pro эквивалентен клиническому стандарту оказания медицинской помощи для рутинного нестрессового теста (НСТ), проводимого в больнице.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина ≥ 18 лет
- Гестационный возраст ≥ 32 недель и 0 дней
- Одноплодная беременность
- Умение читать и понимать голландский или английский язык
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Имплантированный кардиостимулятор или любое другое имплантированное электрическое устройство
- Множественность выше 1
- История аллергии на кожные клеи
- Противопоказания к применению КТГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блумлайф МФМ-Про
|
Bloomlife MFM-Pro — это неинвазивная беспроводная система внешнего мониторинга, используемая для измерения частоты сердечных сокращений плода, частоты сердечных сокращений матери и активности матки во время дородового (нестрессового) тестирования беременных женщин с одноплодной беременностью. Система получает сигналы биопотенциала от электродов на брюшной поверхности и измеряет электрокардиографию плода, электрокардиографию матери, электрогистерографию, а также данные акселерометра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень совпадения данных Bloomlife MFM-Pro и КТГ по частоте сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 1 час
|
Анализ Бленда-Альтмана, основанный на 95%-м пределах согласия
|
1 час
|
|
Степень совпадения данных Bloomlife MFM-Pro и КТГ по частоте сердечных сокращений матери
Временное ограничение: 1 час
|
Анализ Бленда-Альтмана, основанный на 95%-м пределах согласия
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NST-01-2020-EU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .