Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie równoważności Bloomlife MFM-Pro ze standardami opieki klinicznej w monitorowaniu płodu przed porodem (NST)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bloom Technologies

Przekrojowe, interwencyjne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie równoważności Bloomlife MFM-Pro ze standardami opieki klinicznej w monitorowaniu płodu przed porodem

Firma Bloomlife opracowała system do noszenia (Bloomlife MFM-Pro), który umożliwia wygodne monitorowanie płodu w warunkach opieki zdrowotnej pod nadzorem pracownika służby zdrowia.

Bloomlife MFM-Pro to nieinwazyjny, bezprzewodowy, zewnętrzny system monitorowania służący do pomiaru tętna płodu, tętna matki i aktywności macicy podczas badań przedporodowych (bezstresowych) u kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą.

Celem tego badania jest potwierdzenie, że Bloomlife MFM-Pro jest równoważne z klinicznymi standardami opieki w rutynowym teście bezstresowym (NST) wykonywanym w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie i 0 dni
  • Ciąża pojedyncza
  • Umiejętność czytania i rozumienia niderlandzkiego lub angielskiego
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
  • Wielość wyższa niż 1
  • Historia alergii na kleje skórne
  • Przeciwwskazania do stosowania KTG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bloomlife MFM-Pro
Urządzenie: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro to nieinwazyjny, bezprzewodowy, zewnętrzny system monitorowania służący do pomiaru tętna płodu, tętna matki i aktywności macicy podczas badań przedporodowych (bezstresowych) u kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą.

System odbiera sygnały biopotencjalne z brzusznych elektrod powierzchniowych i mierzy elektrokardiografię płodu, elektrokardiografię matki, elektrohisterografię, a także dane z akcelerometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności między Bloomlife MFM-Pro i KTG w częstości akcji serca płodu
Ramy czasowe: 1 godzina
Analiza Blanda-Altmana, oparta na 95% granicy zgodności
1 godzina
Stopień zgodności między Bloomlife MFM-Pro i CTG w częstości akcji serca matki
Ramy czasowe: 1 godzina
Analiza Blanda-Altmana, oparta na 95% granicy zgodności
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bloom Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NST-01-2020-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie płodu

Badania kliniczne na Bloomlife MFM-Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj