En klinisk studie for å validere ekvivalensen mellom Bloomlife MFM-Pro og klinisk standard for omsorg for fosterovervåking før fødsel (NST)
En tverrsnitts, intervensjonell, enarms klinisk studie for å validere ekvivalensen av Bloomlife MFM-Pro til klinisk standard for omsorg for fosterovervåking før fødsel
Bloomlife har utviklet et bærbart system (Bloomlife MFM-Pro) som kan gjøre det enkelt å utføre fosterovervåking i helsevesenet under tilsyn av en helsepersonell.
Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvåkingssystem som brukes til å måle fosterets hjertefrekvens, mors hjertefrekvens og livmoraktivitet under antepartum (ikke-stress) testing på gravide kvinner med en enkelt graviditet.
Hensikten med denne studien er å validere at Bloomlife MFM-Pro er ekvivalent med klinisk standard-of-care for rutinemessig ikke-stresstest (NST) utført på sykehuset.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne ≥ 18 år gammel
- Svangerskapsalder ≥ 32 uker og 0 dager
- Singleton graviditet
- Evne til å lese og forstå nederlandsk eller engelsk
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Implantert pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
- Flertall høyere enn 1
- Historie med allergi mot hudlim
- Kontraindikasjon for bruk av CTG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bloomlife MFM-Pro
|
Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvåkingssystem som brukes til å måle fosterets hjertefrekvens, mors hjertefrekvens og livmoraktivitet under antepartum (ikke-stress) testing på gravide kvinner med en enkelt graviditet. Systemet henter biopotensialsignaler fra abdominale overflateelektroder og måler føtal elektrokardiografi, maternal elektrokardiografi, elektrohysterografi, samt akselerometerdata. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av samsvar mellom Bloomlife MFM-Pro og CTG i fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Bland-Altman-analyse, basert på en 95 % grense for enighet
|
1 time
|
|
Graden av enighet mellom Bloomlife MFM-Pro og CTG i mors hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Bland-Altman-analyse, basert på en 95 % grense for enighet
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NST-01-2020-EU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .