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Bloomlife MFM-Pro와 산전 태아 모니터링을 위한 임상 표준 치료의 동등성을 검증하기 위한 임상 연구 (NST)

2022년 1월 10일 업데이트: Bloom Technologies

산전 태아 모니터링을 위한 Bloomlife MFM-Pro와 임상 표준 치료의 동등성을 검증하기 위한 횡단면, 중재적, 단일군 임상 연구

Bloomlife는 의료 전문가의 감독하에 의료 환경에서 태아 모니터링을 편리하게 수행할 수 있는 웨어러블 시스템(Bloomlife MFM-Pro)을 개발했습니다.

Bloomlife MFM-Pro는 단태 임신을 한 임산부에 대한 산전(비스트레스) 검사 중 태아 심박수, 산모 심박수 및 자궁 활동을 측정하는 데 사용되는 비침습적 무선 외부 모니터링 시스템입니다.

이 연구의 목적은 Bloomlife MFM-Pro가 병원에서 수행되는 일상적인 비스트레스 테스트(NST)에 대한 임상 표준 치료와 동등함을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부 ≥ 18세
  • 재태 연령 ≥ 32주 및 0일
  • 싱글톤 임신
  • 네덜란드어 또는 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 연구에 참여할 의향

제외 기준:

  • 이식된 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 장치
  • 1보다 큰 복수
  • 피부 접착제에 대한 알레르기의 역사
  • CTG 사용에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bloomlife MFM-프로
장치: Bloomlife MFM-프로

Bloomlife MFM-Pro는 단태 임신을 한 임산부에 대한 산전(비스트레스) 검사 중 태아 심박수, 산모 심박수 및 자궁 활동을 측정하는 데 사용되는 비침습적 무선 외부 모니터링 시스템입니다.

이 시스템은 복부 표면 전극에서 생체전위 신호를 수집하고 태아 심전도, 산모 심전도, 전기 히스테리그래피 및 가속도계 데이터를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bloomlife MFM-Pro와 CTG 간의 태아 심박수 일치 정도
기간: 1 시간
95% 합의 한계에 기반한 Bland-Altman 분석
1 시간
산모 심박수에서 Bloomlife MFM-Pro와 CTG 간의 일치 정도
기간: 1 시간
95% 합의 한계에 기반한 Bland-Altman 분석
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bloom Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NST-01-2020-EU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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