Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro ověření ekvivalence Bloomlife MFM-Pro s klinickým standardem péče pro předporodní monitorování plodu (NST)

10. ledna 2022 aktualizováno: Bloom Technologies

Průřezová, intervenční, jednoramenná klinická studie pro ověření ekvivalence Bloomlife MFM-Pro s klinickým standardem péče pro předporodní monitorování plodu

Bloomlife vyvinul nositelný systém (Bloomlife MFM-Pro), který umožňuje pohodlné sledování plodu ve zdravotnických zařízeních pod dohledem zdravotnického pracovníka.

Bloomlife MFM-Pro je neinvazivní, bezdrátový, externí monitorovací systém používaný k měření srdeční frekvence plodu, srdeční frekvence matky a děložní aktivity během předporodního (nestresového) testování těhotných žen s jednočetným těhotenstvím.

Účelem této studie je ověřit, že Bloomlife MFM-Pro je ekvivalentní klinickému standardu péče pro rutinní nestresový test (NST) prováděný v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena ≥ 18 let
  • Gestační věk ≥ 32 týdnů a 0 dní
  • Singleton těhotenství
  • Schopnost číst a rozumět holandsky nebo anglicky
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení
  • Pluralita vyšší než 1
  • Historie alergií na kožní lepidla
  • Kontraindikace použití CTG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bloomlife MFM-Pro
Přístroj: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro je neinvazivní, bezdrátový, externí monitorovací systém používaný k měření srdeční frekvence plodu, srdeční frekvence matky a děložní aktivity během předporodního (nestresového) testování těhotných žen s jednočetným těhotenstvím.

Systém získává biopotenciální signály z břišních povrchových elektrod a měří fetální elektrokardiografii, mateřskou elektrokardiografii, elektrohysterografii a také data z akcelerometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah shody mezi Bloomlife MFM-Pro a CTG ve fetální srdeční frekvenci
Časové okno: 1 hodina
Bland-Altmanova analýza založená na 95% mezích shody
1 hodina
Rozsah shody mezi Bloomlife MFM-Pro a CTG v tepové frekvenci matky
Časové okno: 1 hodina
Bland-Altmanova analýza založená na 95% mezích shody
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bloom Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NST-01-2020-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování plodu

Klinické studie na Bloomlife MFM-Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit