Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til validering af ækvivalensen mellem Bloomlife MFM-Pro og klinisk plejestandard for fosterovervågning før fødslen (NST)

10. januar 2022 opdateret af: Bloom Technologies

En tværsnits, interventionel, enkeltarms klinisk undersøgelse til validering af ækvivalensen mellem Bloomlife MFM-Pro og klinisk standard for pleje til fosterovervågning før fødslen

Bloomlife har udviklet et bærbart system (Bloomlife MFM-Pro), der kan gøre det muligt at udføre fosterovervågning bekvemt i sundhedsmiljøer under opsyn af en sundhedsperson.

Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvågningssystem, der bruges til at måle føtal hjertefrekvens, moderens hjertefrekvens og livmoderaktivitet under antepartum (ikke-stress) test på gravide kvinder med en enkelt graviditet.

Formålet med denne undersøgelse er at validere, at Bloomlife MFM-Pro svarer til klinisk standard-of-care for rutinemæssig non-stress test (NST) udført på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde ≥ 18 år
  • Svangerskabsalder ≥ 32 uger og 0 dage
  • Singleton graviditet
  • Evne til at læse og forstå hollandsk eller engelsk
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed
  • Flertal højere end 1
  • Anamnese med allergi over for hudklæbemidler
  • Kontraindikation til brugen af ​​CTG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bloomlife MFM-Pro
Enhed: Bloomlife MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro er et ikke-invasivt, trådløst, eksternt overvågningssystem, der bruges til at måle føtal hjertefrekvens, moderens hjertefrekvens og livmoderaktivitet under antepartum (ikke-stress) test på gravide kvinder med en enkelt graviditet.

Systemet optager biopotentiale signaler fra abdominale overfladeelektroder og måler føtal elektrokardiografi, maternel elektrokardiografi, elektrohysterografi samt accelerometerdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af overensstemmelse mellem Bloomlife MFM-Pro og CTG i føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
Bland-Altman-analyse, baseret på en 95% grænse for enighed
1 time
Omfang af overensstemmelse mellem Bloomlife MFM-Pro og CTG i moderens hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
Bland-Altman-analyse, baseret på en 95% grænse for enighed
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bloom Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfried Gyselaers, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST-01-2020-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterovervågning

Kliniske forsøg med Bloomlife MFM-Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner