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Bloomlife MFM-Pro と分娩前胎児モニタリングの臨床標準治療との同等性を検証するための臨床研究 (NST)

2022年1月10日 更新者：Bloom Technologies

Bloomlife MFM-Pro と分娩前胎児モニタリングの臨床標準治療との同等性を検証するための横断的、介入的、単一群の臨床研究

ブルームライフは、医療専門家の監督下で医療環境で胎児モニタリングを便利に実行できるウェアラブル システム (ブルームライフ MFM-Pro) を開発しました。

Bloomlife MFM-Pro は、単胎妊娠の妊婦の分娩前 (非ストレス) テスト中に、胎児の心拍数、母体の心拍数、および子宮活動を測定するために使用される、非侵襲性の無線外部モニタリング システムです。

この調査の目的は、Bloomlife MFM-Pro が、病院で実施される定期的なノンストレス テスト (NST) の臨床標準治療と同等であることを検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊婦
  • -妊娠期間が32週と0日以上
  • 単胎妊娠
  • オランダ語または英語を読んで理解する能力
  • -研究に参加する意欲

除外基準:

  • 植え込まれたペースメーカーまたはその他の植え込まれた電気機器
  • 1より大きい複数
  • 皮膚接着剤に対するアレルギー歴
  • CTGの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブルームライフ MFM-Pro
デバイス：ブルームライフ MFM-Pro

Bloomlife MFM-Pro は、単胎妊娠の妊婦の分娩前 (非ストレス) テスト中に、胎児の心拍数、母体の心拍数、および子宮活動を測定するために使用される、非侵襲性の無線外部モニタリング システムです。

このシステムは、腹部表面電極から生体電位信号を取得し、胎児心電図、母体心電図、子宮電図、および加速度計データを測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍数における Bloomlife MFM-Pro と CTG の一致度
時間枠：1時間
95% の合意限界に基づく Bland-Altman 分析
1時間
母体の心拍数における Bloomlife MFM-Pro と CTG の一致の程度
時間枠：1時間
95% の合意限界に基づく Bland-Altman 分析
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bloom Technologies

捜査官

  • 主任研究者：Wilfried Gyselaers、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (実際)

2021年11月9日

研究の完了 (実際)

2021年11月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NST-01-2020-EU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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