美罗培南-FL058治疗复杂性尿路感染的2期研究
2021年9月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Ⅱ期、随机、双盲、双模拟研究评估美罗培南-FL058 治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）成人患者的安全性、耐受性和疗效
在患有复杂性尿路感染 (cUTI) 的住院成人中进行的 2 期随机、双盲、双模拟研究，包括急性肾盂肾炎。每个队列的治疗持续时间为 7 至 14 天。
不允许患者转为口服治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ju Yunfei, MM
- 电话号码：+86-0531-55821309
- 邮箱：yunfei.ju@qilu-pharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄18~75岁（含）；
- 急性肾盂肾炎或其他复杂性尿路感染。
排除标准：
- 除了各种研究治疗组中指定的患者外，还需要同时使用全身性抗菌药物的患者；
- 真菌性尿路感染；
- 对任何碳青霉烯类、头孢菌素、青霉素、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂过敏史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 由于医疗原因无法耐受研究药物给药所需的每天 1050 mL 的静脉输液；
- 根据研究者的判断，不能或不愿意遵守方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美罗培南-FL058（180分钟滴注）
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美罗培南-FL058(美罗培南 1000mg 加 FL058 1000mg)q8h 美罗培南-FL058(美罗培南 2000mg 加 FL058 1000mg)q8h
180分钟
30分钟
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有源比较器：哌拉西林-他唑巴坦（30 分钟输液）
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180分钟
30分钟
哌拉西林-他唑巴坦（哌拉西林 4 g 加他唑巴坦 0.5 g）q8h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物改良意向治疗 (m-MITT) 人群中在治愈试验 (TOC) 中取得总体治疗成功的患者比例。
大体时间：治疗结束后 5 至 9 天
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治疗成功定义为治愈的临床结果和根除的微生物学结果的综合。
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治疗结束后 5 至 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huang Haihui, Professor、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月8日
初级完成 (预期的)
2022年4月29日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月18日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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