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Phase-2-Studie Meropenem-FL058 zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen

18. September 2021 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase Ⅱ, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Meropenem-FL058 bei erwachsenen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis

Randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase 2 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis. Die Behandlungsdauer für jede Kohorte betrug 7 bis 14 Tage. Eine Umstellung auf eine orale Therapie war den Patienten nicht gestattet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
  2. Akute Pyelonephritis oder andere komplizierte Harnwegsinfektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zusätzlich zu den in den verschiedenen Studienbehandlungsgruppen vorgesehenen systemischen antimikrobiellen Wirkstoffen gleichzeitig benötigt werden;
  2. Pilzinfektion der Harnwege;
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Carbapenem, Cephalosporin, Penicillin, andere β-Lactam-Medikamente oder andere β-Lactamase-Inhibitoren;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Unfähigkeit, aus medizinischen Gründen intravenöse Flüssigkeiten von 1050 ml pro Tag zu vertragen, die für die Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich sind;
  6. Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meropenem-FL058 (180-minütige Infusion)
Arzneimittel: Meropenem-FL058

Meropenem-FL058 (Meropenem 1000 mg plus FL058 1000 mg) alle 8 Stunden

Meropenem-FL058 (Meropenem 2000 mg plus FL058 1000 mg) alle 8 Stunden

Arzneimittel: Kochsalzlösung
180min
Arzneimittel: Kochsalzlösung
30 Minuten
Aktiver Komparator: Piperacillin-Tazobactan (30min Infusion)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
180min
Arzneimittel: Kochsalzlösung
30 Minuten
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
Piperacillin-Tazobactam (Piperacillin 4 g plus Tazobactam 0,5 g) alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der m-MITT-Population (Microbiological Modified Intent to Treat), die beim Test of Cure (TOC) einen Gesamtbehandlungserfolg erzielen.
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach Ende der Behandlung
Der Behandlungserfolg ist definiert als die Kombination aus dem klinischen Ergebnis von Cure und dem mikrobiologischen Ergebnis von Eradikation.
5 bis 9 Tage nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL058-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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