- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05060419
Meropenem-FL058 Fas 2-studie vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner
18 september 2021 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas Ⅱ, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, effektivitet av Meropenem-FL058 hos vuxna patienter med komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive akut pyelonefrit
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie på sjukhusinlagda vuxna med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI), inklusive akut pyelonefrit. Behandlingslängden för varje kohort var 7 till 14 dagar.
Patienterna fick inte byta till oral terapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ju Yunfei, MM
- Telefonnummer: +86-0531-55821309
- E-post: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18 ~ 75 år (inklusive);;
- Akut pyelonefrit eller annan komplicerad urinvägsinfektion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver samtidiga systemiska antimikrobiella medel utöver de som anges i de olika studiebehandlingsgrupperna;
- Svamp urinvägsinfektion;
- Historik med allergi mot något karbapenem, cefalosporin, penicillin, andra β-laktamläkemedel eller andra β-laktamasinhibitorer;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Oförmåga att tolerera intravenösa vätskor, på grund av medicinska skäl, på 1050 ml per dag som krävs för administrering av studieläkemedel;
- Kan eller ovillig, enligt utredarens bedömning, att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Meropenem-FL058 (180 min infusion)
|
Meropenem-FL058(Meropenem 1000mg plus FL058 1000mg)q8h Meropenem-FL058(Meropenem 2000mg plus FL058 1000mg)q8h
180 min
30 minuter
|
Aktiv komparator: Piperacillin-Tazobactan (30 min infusion)
|
180 min
30 minuter
Piperacillin-tazobactam (piperacillin 4 g plus tazobaktam 0,5 g)q8h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter i populationen Microbiological Modified Intent to Treat (m-MITT) som uppnår övergripande behandlingsframgång vid Test Of Cure (TOC).
Tidsram: 5 till 9 dagar efter avslutad behandling
|
Behandlingsframgång definieras som en sammansättning av det kliniska resultatet av Cure och det mikrobiologiska resultatet av Eradikering.
|
5 till 9 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
29 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Nefrit
- Nefrit, interstitiell
- Pyelit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Pyelonefrit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Meropenem
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- FL058-II-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meropenem- FL058
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Mahidol UniversityAvslutadSepsis | Kritisk sjukdom | Septisk chock | Moral | Farmakokinetik | Karbapenem | Farmakodynamisk | Kliniskt resultat | Organfel, multipelThailand
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAvslutadCystisk fibros LungexacerbationKanada
-
Austin HealthAvslutad
-
Oslo University HospitalRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadSen insättande neonatal sepsis
-
Joseph KutiThrasher Research FundAvslutadLunginflammation | Cystisk fibros | Pseudomonas Aeruginosa-infektionFörenta staterna