Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meropenem-FL058 Fas 2-studie vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner

18 september 2021 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas Ⅱ, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, effektivitet av Meropenem-FL058 hos vuxna patienter med komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive akut pyelonefrit

Fas 2, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie på sjukhusinlagda vuxna med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI), inklusive akut pyelonefrit. Behandlingslängden för varje kohort var 7 till 14 dagar. Patienterna fick inte byta till oral terapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18 ~ 75 år (inklusive);;
  2. Akut pyelonefrit eller annan komplicerad urinvägsinfektion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver samtidiga systemiska antimikrobiella medel utöver de som anges i de olika studiebehandlingsgrupperna;
  2. Svamp urinvägsinfektion;
  3. Historik med allergi mot något karbapenem, cefalosporin, penicillin, andra β-laktamläkemedel eller andra β-laktamasinhibitorer;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Oförmåga att tolerera intravenösa vätskor, på grund av medicinska skäl, på 1050 ml per dag som krävs för administrering av studieläkemedel;
  6. Kan eller ovillig, enligt utredarens bedömning, att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meropenem-FL058 (180 min infusion)

Meropenem-FL058(Meropenem 1000mg plus FL058 1000mg)q8h

Meropenem-FL058(Meropenem 2000mg plus FL058 1000mg)q8h

180 min
30 minuter
Aktiv komparator: Piperacillin-Tazobactan (30 min infusion)
180 min
30 minuter
Piperacillin-tazobactam (piperacillin 4 g plus tazobaktam 0,5 g)q8h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i populationen Microbiological Modified Intent to Treat (m-MITT) som uppnår övergripande behandlingsframgång vid Test Of Cure (TOC).
Tidsram: 5 till 9 dagar efter avslutad behandling
Behandlingsframgång definieras som en sammansättning av det kliniska resultatet av Cure och det mikrobiologiska resultatet av Eradikering.
5 till 9 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

29 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meropenem- FL058

3
Prenumerera