複雑性尿路感染症の治療におけるメロペネム-FL058第2相試験
2021年9月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の成人患者におけるメロペネム-FL058の安全性、忍容性、有効性を評価するフェーズⅡ、無作為化、二重盲検、二重ダミー試験
急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）の成人入院者を対象とした第 2 相無作為化二重盲検二重ダミー試験。各コホートの治療期間は 7 ～ 14 日でした。
患者は経口療法に切り替えることは許可されませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ju Yunfei, MM
- 電話番号：+86-0531-55821309
- メール：yunfei.ju@qilu-pharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者;；
- 急性腎盂腎炎またはその他の複雑な尿路感染症。
除外基準:
- -さまざまな研究治療グループで指定されたものに加えて、併用全身抗菌薬を必要とする患者;
- 真菌性尿路感染;
- -カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリン、その他のβ-ラクタム薬またはその他のβ-ラクタマーゼ阻害剤に対するアレルギーの病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 医学的理由により、治験薬の投与に必要な 1 日あたり 1050 mL の静脈内輸液に耐えられない;
- -治験責任医師の判断では、プロトコルを順守できない、または順守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メロペネム-FL058 (180分注入)
|
メロペネム-FL058(メロペネム 1000mg プラス FL058 1000mg)q8h メロペネム-FL058(メロペネム 2000mg プラス FL058 1000mg)q8h
180分
30分
|
|
アクティブコンパレータ：ピペラシリン-タゾバクタン（30分注入）
|
180分
30分
ピペラシリン-タゾバクタム (ピペラシリン 4 g とタゾバクタム 0.5 g)q8h
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療のテスト (TOC) で全体的な治療の成功を達成する微生物学的修正意図 (m-MITT) 集団における患者の割合。
時間枠：治療終了後5～9日
|
治療の成功は、治癒の臨床結果と根絶の微生物学的結果の複合体として定義されます。
|
治療終了後5～9日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huang Haihui, Professor、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月8日
一次修了 (予想される)
2022年4月29日
研究の完了 (予想される)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月18日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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