Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meropenem-FL058 vaiheen 2 tutkimus komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa

lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe Ⅱ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa arvioidaan Meropeneem-FL058:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuispotilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus sairaalahoidetuilla aikuisilla, joilla oli komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien akuutti pyelonefriitti. Hoidon kesto kussakin kohortissa oli 7–14 päivää. Potilaiden ei annettu siirtyä oraaliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien);；
  2. Akuutti pyelonefriitti tai muu monimutkainen virtsatietulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​systeemisiä mikrobilääkkeitä eri tutkimusryhmiin nimettyjen lisäksi;
  2. Sieni-virtsatieinfektio;
  3. allerginen jollekin karbapeneemille, kefalosporiinille, penisilliinille, muille β-laktaamilääkkeille tai muille β-laktamaasin estäjille;
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Kyvyttömyys sietää suonensisäisiä nesteitä lääketieteellisistä syistä, 1050 ml päivässä, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen antamiseen;
  6. Ei pysty tai halua tutkijan arvion mukaan noudattaa pöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meropenem-FL058 (180 minuutin infuusio)
Lääke: Meropeneem-FL058

Meropeneem-FL058 (meropeneemi 1000mg plus FL058 1000mg)q8h

Meropeneem-FL058(meropeneemi 2000mg plus FL058 1000mg)q8h

Lääke: Suolaliuos
180 min
Lääke: Suolaliuos
30 min
Active Comparator: Piperasilliini-tatsobaktaani (30 minuutin infuusio)
Lääke: Suolaliuos
180 min
Lääke: Suolaliuos
30 min
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami
Piperasilliini-tatsobaktaami (piperasilliini 4 g plus tatsobaktaami 0,5 g) 8h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus mikrobiologisesti modifioidusta hoitoaikeesta (m-MITT) -populaatiosta, joka saavuttaa hoidon yleisen menestyksen Test Of Cure (TOC) -testissä.
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään Cure-hoidon kliinisen tuloksen ja Eradicationin mikrobiologisen tuloksen yhdistelmänä.
5-9 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FL058-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meropeneem-FL058

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa