Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meropenem-FL058 Badanie fazy 2 w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych

18 września 2021 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza Ⅱ, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność meropenemu-FL058 u dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z udziałem hospitalizowanych osób dorosłych z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI), w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek. Czas trwania leczenia w każdej kohorcie wynosił od 7 do 14 dni. Pacjenci nie mogli przejść na terapię doustną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
  2. Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek lub inne powikłane zakażenie dróg moczowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych oprócz tych wskazanych w różnych badanych grupach terapeutycznych;
  2. Zakażenie grzybicze dróg moczowych;
  3. Historia uczulenia na jakikolwiek karbapenem, cefalosporynę, penicylinę, inne leki β-laktamowe lub inne inhibitory β-laktamazy;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Nietolerancja płynów dożylnych z powodów medycznych w ilości 1050 ml dziennie wymaganej do podania badanego leku;
  6. Niezdolność lub niechęć, w ocenie Badacza, do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meropenem-FL058 (wlew 180 min)
Lek: Meropenem- FL058

Meropenem-FL058 (Meropenem 1000 mg plus FL058 1000 mg) co 8 godzin

Meropenem-FL058 (Meropenem 2000 mg plus FL058 1000 mg) co 8 godzin

Lek: Solankowy
180 min
Lek: Solankowy
30 minut
Aktywny komparator: Piperacylina-Tazobaktan (wlew 30 min)
Lek: Solankowy
180 min
Lek: Solankowy
30 minut
Lek: Piperacylina -tazobaktam
Piperacylina-tazobaktam (piperacylina 4 g plus tazobaktam 0,5 g) co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (m-MITT), którzy osiągnęli ogólny sukces leczenia w teście wyleczenia (TOC).
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po zakończeniu leczenia
Powodzenie leczenia definiuje się jako połączenie wyniku klinicznego wyleczenia i mikrobiologicznego wyniku eradykacji.
5 do 9 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL058-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na Meropenem- FL058

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj