Исследование фазы 2 меропенема-FL058 при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей
18 сентября 2021 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза Ⅱ, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности меропенема-FL058 у взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование госпитализированных взрослых с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП), включая острый пиелонефрит. Продолжительность лечения для каждой когорты составляла от 7 до 14 дней.
Пациентам не разрешалось переходить на пероральную терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ju Yunfei, MM
- Номер телефона: +86-0531-55821309
- Электронная почта: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
- Острый пиелонефрит или другая осложненная инфекция мочевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в сопутствующих системных противомикробных препаратах в дополнение к назначенным в различных группах исследуемого лечения;
- грибковая инфекция мочевыводящих путей;
- Аллергия на любой карбапенем, цефалоспорин, пенициллин, другие β-лактамные препараты или другие ингибиторы β-лактамазы в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Непереносимость внутривенных жидкостей по медицинским показаниям в объеме 1050 мл в день, необходимом для введения исследуемого препарата;
- Неспособность или нежелание, по мнению Исследователя, соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меропенем-FL058 (инфузия 180 мин)
|
Меропенем-FL058 (меропенем 1000 мг плюс FL058 1000 мг) каждые 8 часов Меропенем-FL058 (меропенем 2000 мг плюс FL058 1000 мг) каждые 8 часов
180мин
30 минут
|
|
Активный компаратор: Пиперациллин-Тазобактан (30-минутная инфузия)
|
180мин
30 минут
Пиперациллин-тазобактам (пиперациллин 4 г плюс тазобактам 0,5 г) каждые 8 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в популяции с модифицированным микробиологическим намерением лечить (m-MITT), которые достигли общего успеха лечения при тесте на излечение (TOC).
Временное ограничение: От 5 до 9 дней после окончания лечения
|
Успех лечения определяется как совокупность клинических результатов лечения и микробиологических результатов эрадикации.
|
От 5 до 9 дней после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Пиелонефрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Меропенем
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- FL058-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меропенем- FL058
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный