- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060419
Meropenem-FL058 Estudo Fase 2 no Tratamento de Infecções Complicadas do Trato Urinário
18 de setembro de 2021 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase Ⅱ, Estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia de Meropenem-FL058 em pacientes adultos com infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda
Fase 2, estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado em adultos hospitalizados com infecção complicada do trato urinário (cUTI), incluindo pielonefrite aguda. A duração do tratamento para cada coorte foi de 7 a 14 dias.
Os pacientes não foram autorizados a mudar para terapia oral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ju Yunfei, MM
- Número de telefone: +86-0531-55821309
- E-mail: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 ~ 75 anos (inclusive);;
- Pielonefrite aguda ou outra infecção complicada do trato urinário.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de agentes antimicrobianos sistêmicos concomitantes além daqueles designados nos vários grupos de tratamento do estudo;
- Infecção fúngica do trato urinário;
- História de alergia a qualquer carbapenem, cefalosporina, penicilina, outros medicamentos β-lactâmicos ou outros inibidores de β-lactamase;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Incapacidade de tolerar fluidos intravenosos, devido a razões médicas, de 1.050 mL por dia necessários para a administração do medicamento em estudo;
- Incapaz ou relutante, no julgamento do Investigador, de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Meropenem-FL058 (infusão de 180 min)
|
Meropenem-FL058(Meropenem 1000mg mais FL058 1000mg)q8h Meropenem-FL058(Meropenem 2000mg mais FL058 1000mg)q8h
180min
30 minutos
|
Comparador Ativo: Piperacilina-Tazobactan (30 min de infusão)
|
180min
30 minutos
Piperacilina-tazobactam (piperacilina 4 g mais tazobactam 0,5 g)q8h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes na população de intenção de tratamento microbiológica modificada (m-MITT) que atingem o sucesso geral do tratamento no teste de cura (TOC).
Prazo: 5 a 9 dias após o término do tratamento
|
O sucesso do tratamento é definido como a composição do resultado clínico da Cura e o resultado microbiológico da Erradicação.
|
5 a 9 dias após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Meropenem
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- FL058-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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