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Meropenem-FL058 Estudo Fase 2 no Tratamento de Infecções Complicadas do Trato Urinário

18 de setembro de 2021 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase Ⅱ, Estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia de Meropenem-FL058 em pacientes adultos com infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda

Fase 2, estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado em adultos hospitalizados com infecção complicada do trato urinário (cUTI), incluindo pielonefrite aguda. A duração do tratamento para cada coorte foi de 7 a 14 dias. Os pacientes não foram autorizados a mudar para terapia oral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 ~ 75 anos (inclusive);;
  2. Pielonefrite aguda ou outra infecção complicada do trato urinário.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de agentes antimicrobianos sistêmicos concomitantes além daqueles designados nos vários grupos de tratamento do estudo;
  2. Infecção fúngica do trato urinário;
  3. História de alergia a qualquer carbapenem, cefalosporina, penicilina, outros medicamentos β-lactâmicos ou outros inibidores de β-lactamase;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Incapacidade de tolerar fluidos intravenosos, devido a razões médicas, de 1.050 mL por dia necessários para a administração do medicamento em estudo;
  6. Incapaz ou relutante, no julgamento do Investigador, de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meropenem-FL058 (infusão de 180 min)

Meropenem-FL058(Meropenem 1000mg mais FL058 1000mg)q8h

Meropenem-FL058(Meropenem 2000mg mais FL058 1000mg)q8h

180min
30 minutos
Comparador Ativo: Piperacilina-Tazobactan (30 min de infusão)
180min
30 minutos
Piperacilina-tazobactam (piperacilina 4 g mais tazobactam 0,5 g)q8h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes na população de intenção de tratamento microbiológica modificada (m-MITT) que atingem o sucesso geral do tratamento no teste de cura (TOC).
Prazo: 5 a 9 dias após o término do tratamento
O sucesso do tratamento é definido como a composição do resultado clínico da Cura e o resultado microbiológico da Erradicação.
5 a 9 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Meropenem- FL058

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