Meropenem-FL058 Fase 2-onderzoek naar de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties
18 september 2021 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase Ⅱ, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meropenem-FL058 bij volwassen patiënten met gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis
Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder acute pyelonefritis. De duur van de behandeling voor elk cohort was 7 tot 14 dagen.
Patiënten mochten niet overstappen op orale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ju Yunfei, MM
- Telefoonnummer: +86-0531-55821309
- E-mail: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 ~ 75 jaar (inclusief);
- Acute pyelonefritis of andere gecompliceerde urineweginfectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gelijktijdig systemische antimicrobiële middelen nodig hebben naast degenen die zijn aangewezen in de verschillende onderzoeksbehandelingsgroepen;
- Schimmelinfectie van de urinewegen;
- Geschiedenis van allergie voor carbapenem, cefalosporine, penicilline, andere β-lactamgeneesmiddelen of andere β-lactamaseremmers;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Onvermogen om intraveneuze vloeistoffen te verdragen, vanwege medische redenen, van 1050 ml per dag die nodig is voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Naar het oordeel van de Onderzoeker niet kunnen of willen voldoen aan het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meropenem-FL058 (180 min infusie)
|
Meropenem-FL058(Meropenem 1000mg plus FL058 1000mg)q8h Meropenem-FL058(Meropenem 2000mg plus FL058 1000mg)q8h
180min
30 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Piperacilline-Tazobactan (30 min infusie)
|
180min
30 minuten
Piperacilline-tazobactam (piperacilline 4 g plus tazobactam 0,5 g)q8h
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (m-MITT)-populatie dat algeheel succes van de behandeling behaalt bij Test Of Cure (TOC).
Tijdsspanne: 5 tot 9 dagen na het einde van de behandeling
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als de combinatie van de klinische uitkomst van Cure en de microbiologische uitkomst van Eradication.
|
5 tot 9 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
29 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Pyelonefritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Meropenem
- Piperacilline
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- FL058-II-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .