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Meropenem-FL058 Estudio de fase 2 en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas

18 de septiembre de 2021 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Meropenem-FL058 en pacientes adultos con infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis aguda

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación en adultos hospitalizados con infección urinaria complicada (ITUc), incluida la pielonefritis aguda. La duración del tratamiento para cada cohorte fue de 7 a 14 días. A los pacientes no se les permitió cambiar a la terapia oral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años (inclusive);
  2. Pielonefritis aguda u otra infección urinaria complicada.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que necesitan agentes antimicrobianos sistémicos concomitantes además de los designados en los diversos grupos de tratamiento del estudio;
  2. infección fúngica del tracto urinario;
  3. Antecedentes de alergia a cualquier carbapenémico, cefalosporina, penicilina, otros fármacos β-lactámicos u otros inhibidores de β-lactamasa;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes;
  5. Incapacidad para tolerar líquidos intravenosos, debido a razones médicas, de 1050 ml por día necesarios para la administración del fármaco del estudio;
  6. No puede o no quiere, a juicio del Investigador, cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meropenem-FL058 (infusión de 180 min)
Droga: Meropenem - FL058

Meropenem-FL058(Meropenem 1000 mg más FL058 1000 mg) cada 8 horas

Meropenem-FL058(Meropenem 2000 mg más FL058 1000 mg) q8h

Droga: Salina
180 minutos
Droga: Salina
30 minutos
Comparador activo: Piperacilina-Tazobactan (infusión de 30 min)
Droga: Salina
180 minutos
Droga: Salina
30 minutos
Droga: Piperacilina-tazobactam
Piperacilina-tazobactam (piperacilina 4 g más tazobactam 0,5 g) cada 8 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en la población con intención de tratar microbiológicamente modificada (m-MITT) que logran el éxito general del tratamiento en la prueba de curación (TOC).
Periodo de tiempo: 5 a 9 días posteriores al final del tratamiento
El éxito del tratamiento se define como la combinación del resultado clínico de Cura y el resultado microbiológico de Erradicación.
5 a 9 días posteriores al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FL058-II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meropenem - FL058

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