Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meropenem-FL058 2. fázisú vizsgálat a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében

2021. szeptember 18. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ⅱ fázis, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat, amely a Meropenem-FL058 biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát értékeli komplikált húgyúti fertőzésben, beleértve az akut pyelonephritist is szenvedő felnőtt betegeknél

2. fázis, randomizált, kettős-vak, kettős hamis vizsgálat komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI), beleértve az akut pyelonephritist is, kórházba került felnőtteken. A kezelés időtartama minden csoport esetében 7-14 nap volt. A betegek nem térhettek át orális terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek, 18-75 éves korig (beleértve);；
  2. Akut pyelonephritis vagy más bonyolult húgyúti fertőzés.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek egyidejűleg szisztémás antimikrobiális szerekre van szükségük a különböző vizsgálati kezelési csoportokban megjelölteken kívül;
  2. Gombás húgyúti fertőzés;
  3. Bármilyen karbapenemre, cefalosporinra, penicillinre, egyéb β-laktám gyógyszerre vagy más β-laktamáz gátlókra a kórtörténetben allergiás;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Orvosi okok miatt képtelenség tolerálni az intravénás folyadékot, amely napi 1050 ml mennyiségben szükséges a vizsgálati gyógyszer beadásához;
  6. A nyomozó megítélése szerint nem tudja vagy nem akarja betartani a jegyzőkönyvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meropenem-FL058 (180 perces infúzió)
Drog: Meropenem- FL058

Meropenem-FL058 (Meropenem 1000 mg plusz FL058 1000 mg) 8 óra

Meropenem-FL058 (Meropenem 2000 mg plusz FL058 1000 mg) 8 óra

Drog: Sóoldat
180 perc
Drog: Sóoldat
30 perc
Aktív összehasonlító: Piperacillin-Tazobactan (30 perces infúzió)
Drog: Sóoldat
180 perc
Drog: Sóoldat
30 perc
Drog: Piperacillin - tazobaktám
Piperacillin-tazobaktám (piperacillin 4 g plusz tazobaktám 0,5 g) 8 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya a mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (m-MITT) populációban, akik általános kezelési sikert értek el a Test Of Cure (TOC) során.
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés befejezése után
A kezelés sikerét a Cure klinikai kimenetelének és az Eradication mikrobiológiai kimenetelének összetettségeként határozzák meg.
5-9 nappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL058-II-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut pyelonephritis

Klinikai vizsgálatok a Meropenem- FL058

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel