Meropenem-FL058 복합 요로 감염 치료에 대한 임상 2상 연구
2021년 9월 18일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
급성신우신염을 포함한 복합요로감염 성인 환자에서 Meropenem-FL058의 안전성, 내약성, 효능을 평가하는 2상, 무작위배정, 이중맹검, 이중더미 연구
급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염(cUTI)으로 입원한 성인을 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구. 각 코호트의 치료 기간은 7~14일이었습니다.
환자는 경구 요법으로 전환하는 것이 허용되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ju Yunfei, MM
- 전화번호: +86-0531-55821309
- 이메일: yunfei.ju@qilu-pharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자;;
- 급성 신우신염 또는 기타 복잡한 요로 감염.
제외 기준:
- 다양한 연구 치료군에서 지정된 환자 외에 병용 전신 항균제를 필요로 하는 환자;
- 진균성 요로 감염;
- 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린, 기타 β-락탐 약물 또는 기타 β-락타마제 억제제에 대한 알레르기 병력;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의학적 이유로 인해 연구 약물 투여에 필요한 1일 1050mL의 정맥내 수액을 견딜 수 없음;
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Meropenem-FL058 (180분 주입)
|
메로페넴-FL058(메로페넴 1000mg 플러스 FL058 1000mg)q8h 메로페넴-FL058(메로페넴 2000mg 플러스 FL058 1000mg)q8h
180분
30 분
|
|
활성 비교기: Piperacillin-Tazobactan (30분 주입)
|
180분
30 분
피페라실린-타조박탐(피페라실린 4g + 타조박탐 0.5g)q8h
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TOC(Test Of Cure)에서 전반적인 치료 성공을 달성한 m-MITT(Microbiological Modified Intent to Treat) 모집단의 환자 비율.
기간: 치료 종료 후 5~9일
|
치료 성공은 치료의 임상적 결과와 박멸의 미생물학적 결과의 합성으로 정의됩니다.
|
치료 종료 후 5~9일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 29일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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