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Meropenem-FL058 Studio di fase 2 nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario

18 settembre 2021 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase Ⅱ, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia di Meropenem-FL058 in pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta

Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy in adulti ospedalizzati con infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite acuta. La durata del trattamento per ciascuna coorte è stata di 7-14 giorni. Ai pazienti non è stato permesso di passare alla terapia orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);；
  2. Pielonefrite acuta o altra infezione complicata del tratto urinario.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di agenti antimicrobici sistemici concomitanti oltre a quelli designati nei vari gruppi di trattamento dello studio;
  2. Infezione fungina del tratto urinario;
  3. Anamnesi di allergia a qualsiasi carbapenemico, cefalosporina, penicillina, altri farmaci beta-lattamici o altri inibitori della beta-lattamasi;
  4. Donne incinte o che allattano;
  5. Incapacità di tollerare fluidi per via endovenosa, per motivi medici, di 1050 ml al giorno necessari per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  6. Incapace o non disposto, a giudizio dell'Investigatore, a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meropenem-FL058 (infusione di 180 minuti)
Droga: Meropenem-FL058

Meropenem-FL058 (Meropenem 1000 mg più FL058 1000 mg) q8h

Meropenem-FL058 (Meropenem 2000 mg più FL058 1000 mg) q8h

Droga: Salino
180 min
Droga: Salino
30 minuti
Comparatore attivo: Piperacillina-Tazobactan (infusione di 30 minuti)
Droga: Salino
180 min
Droga: Salino
30 minuti
Droga: Piperacillina-tazobactam
Piperacillina-tazobactam (piperacillina 4 g più tazobactam 0,5 g) q8h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti nella popolazione Microbiological Modified Intent to Treat (m-MITT) che ottengono un successo complessivo del trattamento al Test Of Cure (TOC).
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la fine del trattamento
Il successo del trattamento è definito come l'insieme dell'esito clinico della cura e dell'esito microbiologico dell'eradicazione.
Da 5 a 9 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL058-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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