Meropenem-FL058 studie fáze 2 v léčbě komplikovaných infekcí močových cest
18. září 2021 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze Ⅱ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinnost meropenemu-FL058 u dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest, včetně akutní pyelonefritidy
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie u hospitalizovaných dospělých s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI), včetně akutní pyelonefritidy. Délka léčby pro každou kohortu byla 7 až 14 dní.
Pacientům nebylo povoleno přejít na perorální léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ju Yunfei, MM
- Telefonní číslo: +86-0531-55821309
- E-mail: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 ~ 75 let (včetně);；
- Akutní pyelonefritida nebo jiná komplikovaná infekce močových cest.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují souběžně podávaná systémová antimikrobiální činidla kromě těch, která jsou určena v různých studijních léčebných skupinách;
- Plísňová infekce močových cest;
- Alergická anamnéza na jakýkoli karbapenem, cefalosporin, penicilin, jiná β-laktamová léčiva nebo jiné inhibitory β-laktamázy;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Neschopnost tolerovat nitrožilní tekutiny z lékařských důvodů v množství 1050 ml za den vyžadované pro podávání studovaného léku;
- Neschopnost nebo ochotu podle úsudku vyšetřovatele dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meropenem-FL058 (180 minut infuze)
|
Meropenem-FL058 (Meropenem 1000 mg plus FL058 1000 mg) každých 8h Meropenem-FL058 (Meropenem 2000 mg plus FL058 1000 mg) každých 8 hodin
180 min
30 min
|
|
Aktivní komparátor: Piperacilin-Tazobactan (30 minut infuze)
|
180 min
30 min
Piperacilin-tazobaktam (piperacilin 4 g plus tazobaktam 0,5 g) každých 8 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v populaci s mikrobiologickým modifikovaným záměrem léčby (m-MITT), kteří dosáhli celkového úspěchu léčby v testu Test Of Cure (TOC).
Časové okno: 5 až 9 dní po ukončení léčby
|
Úspěch léčby je definován jako složenina klinického výsledku Cure a mikrobiologického výsledku Eradication.
|
5 až 9 dní po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
29. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Meropenem
- Piperacilin
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- FL058-II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meropenem-FL058
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno