Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meropenem-FL058 Fase 2-studie i behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner

18. september 2021 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase Ⅱ, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet av Meropenem-FL058 hos voksne pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert akutt pyelonefritt

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy-studie på sykehusinnlagte voksne med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), inkludert akutt pyelonefritt. Behandlingsvarigheten for hver kohort var 7 til 14 dager. Pasienter fikk ikke gå over til oral behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 ~ 75 år (inkludert);
  2. Akutt pyelonefritt eller annen komplisert urinveisinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger samtidig systemiske antimikrobielle midler i tillegg til de som er utpekt i de ulike studiebehandlingsgruppene;
  2. sopp i urinveisinfeksjon;
  3. Anamnese med allergi mot karbapenem, cefalosporin, penicillin, andre β-laktammedisiner eller andre β-laktamasehemmere;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Manglende evne til å tolerere intravenøse væsker, på grunn av medisinske årsaker, på 1050 ml per dag som kreves for administrering av studiemedisin;
  6. Ute av stand til eller uvillig, etter etterforskerens vurdering, å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meropenem-FL058 (180 min infusjon)
Legemiddel: Meropenem- FL058

Meropenem-FL058(Meropenem 1000mg pluss FL058 1000mg)q8h

Meropenem-FL058(Meropenem 2000mg pluss FL058 1000mg)q8h

Legemiddel: Saltvann
180 min
Legemiddel: Saltvann
30 min
Aktiv komparator: Piperacillin-Tazobactan (30 min infusjon)
Legemiddel: Saltvann
180 min
Legemiddel: Saltvann
30 min
Legemiddel: Piperacillin-tazobactam
Piperacillin-tazobactam (piperacillin 4 g pluss tazobaktam 0,5 g)q8h

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i den mikrobiologiske modifiserte intent å behandle (m-MITT)-populasjonen som oppnår samlet behandlingssuksess ved Test Of Cure (TOC).
Tidsramme: 5 til 9 dager etter avsluttet behandling
Behandlingssuksess er definert som sammensetningen av det kliniske resultatet av Cure og det mikrobiologiske resultatet av Eradikering.
5 til 9 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huang Haihui, Professor, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL058-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meropenem- FL058

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere