在患有晚期实体瘤的参与者中使用标准护理和/或研究疗法研究 EOS-448 (TIG-006)
2023年12月20日 更新者：iTeos Belgium SA
EOS884448 (EOS-448) 结合标准护理和/或研究性治疗对晚期实体瘤患者进行的多中心、开放标签、I/II 期研究
这是一项多中心、开放标签、I/II 期篮子研究，评估 EOS-448（也称为 GSK4428859A）的安全性、耐受性、RP2D、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性，并结合护理标准和/或研究晚期实体瘤参与者的治疗。
研究概览
详细说明
评估的组合将是：
- EOS-448 联合抗 PD-1 抗体派姆单抗
- EOS-448 联合 inupadenant 一种在研腺苷 A2A 受体拮抗剂
- EOS-448 联合 dostarlimab 抗 PD-1 抗体
- inupadenant 联合 dostarlimab
- EOS-448 联合 inupadenant 和 dostarlimab
- EOS-448 联合 dostarlimab 和标准护理化疗在 NSCLC 参与者中的应用
研究类型
介入性
注册 (估计的)
254
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：iTeos Belgium SA
- 电话号码：+32 71 91 99 33
- 邮箱：clinical_info@iteostherapeutics.com
学习地点
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Milano、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Brussels、比利时
- 招聘中
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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接触：
- Clinical Trials Unit
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Ziekenhuis
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Leuven、比利时、3000
- 主动，不招人
- UZ Leuven
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Antwerp
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Antwerpen、Antwerp、比利时、2610
- 招聘中
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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接触：
- Clinical Trial Unit Unit
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Bordeaux、法国、33075
- 招聘中
- Hopital Saint André
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Caen、法国、14033
- 招聘中
- CHU caen
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges Francois Leclerc
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Le Mans、法国、72000
- 招聘中
- Clinique Victor Hugo
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Leon Berard
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Nantes、法国、44805
- 招聘中
- Institut de cancerologie de l'ouest
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接触：
- Clinical Trials Unit
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Nice、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Pitie Salpetriere
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接触：
- Clinical Trial Unit
-
Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU De Poitiers
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
- ICANS
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接触：
- Clinical Trial Unit
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California
-
San Diego、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Whittier、California、美国、90603
- 招聘中
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Florida
-
Clermont、Florida、美国、34711
- 招聘中
- Clermont Oncology Center
-
接触：
- Clinical Trial Unit
-
Orange City、Florida、美国、32763
- 招聘中
- Alpha Oncology Research
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute
-
接触：
- Clinical Trial Unit
-
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New Jersey
-
Bergen、New Jersey、美国、07601
- 完全的
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburg Medical Center
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Hammersmith Hospital
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Badajoz、西班牙、06006
- 招聘中
- Hospital Universitario de Badajoz
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接触：
- Clinical Trial Unit
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall d'Hebron
-
接触：
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona、西班牙、08017
- 招聘中
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
接触：
- Clinical Trial Unit
-
Castelló、西班牙、12002
- 招聘中
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Jaén、西班牙、23007
- 招聘中
- Hospital Universitario de Jaén
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clínico San Carlos
-
接触：
- Clinical Trial Unit
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
接触：
- Clinical Trial Unit
-
Majadahonda、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
-
接触：
- Clinical Trial Unit
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
-
接触：
- Clinical Trial Unit
-
Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
接触：
- Clinical Trial Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 为试验提供签署的书面知情同意书
- 根据 RECIST v1.1 有可测量的疾病
- 具有 0 级或 1 级的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态。
- 有足够的器官功能
- 第 1A/1B/1C/1D/1E/1F 部分：有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，并且没有可用于生存获益的标准治疗
第 1G 部分：
- 患有经组织学证实或经细胞学证实的新诊断 IV 期（M1a 或 M1b-AJCC 第 8 版）非鳞状 NSCLC 或鳞状 NSCLC。
- 有资格在一线转移环境中接受抗 PD(L)1 疗法联合化疗
第 2 部分（肺癌，H&N）
- 经组织学或细胞学证实复发性晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌被认为无法通过局部疗法治愈
- PD-L1 状态阳性
- 第 2 部分（黑色素瘤）：抗 PD-(L)1 单克隆抗体 (mAb) 的治疗进展
排除标准：
- 在第一次给药前 4 周内接受过任何抗癌治疗
- 在第一次接种前 30 天内接种过活疫苗
- 已知原发性中枢神经系统癌症。
- 已知有 CNS 转移，除非之前接受过治疗并控制良好至少 1 个月
- 伴有第二恶性肿瘤，除非在进入研究前至少 2 年达到完全缓解
- 有 ≥ 2 级肺炎、活动性自身免疫性疾病或由 ≥ 2 级免疫检查点抑制剂治疗引起的持续性免疫介导毒性病史
- 具有与之前的抗癌治疗和/或手术相关的毒性（脱发除外），除非毒性已解决、恢复到基线或 1 级，或被认为不可逆。
- 患有不受控制或严重的心血管疾病
- 第 1 部分：开始治疗前 5 周内的大手术
- 第 1 部分：在研究治疗开始后 2 周内接受过既往放疗
- 第 2 部分（肺癌，H&N）：确认表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK)、活性氧 (ROS1) 或任何其他经批准的基因组畸变定向治疗被指定为主要治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1D 部分 - EOS-448 + dostarlimab
参与者将在每个周期接受 EOS-448 和 dostarlimab
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抗TIGIT单克隆抗体
其他名称：
抗PD-1单克隆抗体
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实验性的：第 1A 部分 - EOS-448 + 派姆单抗
参与者将在每个周期接受 EOS-448 和 pembrolizumab
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抗TIGIT单克隆抗体
其他名称：
抗PD-1单克隆抗体
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|
实验性的：第 1B 部分 - EOS-448 + inupadenant
参与者将在每个周期持续收到 EOS-448
|
抗TIGIT单克隆抗体
其他名称：
A2A受体拮抗剂
其他名称：
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实验性的：第 1C 部分 - EOS-448 + inupadenant
参与者将在每个周期持续收到 EOS-448
|
抗TIGIT单克隆抗体
其他名称：
A2A受体拮抗剂
其他名称：
|
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实验性的：第 1E 部分 - 依帕登特 HCl + dostarlimab
参与者将在每个周期接受 dostarlimab 治疗，并持续接受 inupadenant 治疗
|
A2A受体拮抗剂
其他名称：
抗PD-1单克隆抗体
|
|
实验性的：第 1F 部分 - EOS-448 + dostarlimab + 依帕登南 HC
参与者将在每个周期接受 EOS-448 和 dostarlimab，并持续接受 inupadenant
|
抗TIGIT单克隆抗体
其他名称：
A2A受体拮抗剂
其他名称：
抗PD-1单克隆抗体
|
|
实验性的：第 1G 部分 - EOS-448 + dostarlimab + 化疗
1L mNSCLC 参与者将在每个周期接受 EOS-448 和 dostarlimab 以及化疗
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抗TIGIT单克隆抗体
其他名称：
抗PD-1单克隆抗体
1L mNSCLC 的 SOC 化疗
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实验性的：第 2C 部分 - EOS-448 + dostarlimab
1L mHNSCC CPS ≥ 20 的参与者将在每个周期接受 EOS-448 和 dostarlimab
|
抗TIGIT单克隆抗体
其他名称：
抗PD-1单克隆抗体
|
|
实验性的：第 2D 部分 - EOS-448 + dostarlimab
1L mHNSCC 1 < CPS < 20 的参与者将在每个周期接受 EOS-448 和 dostarlimab
|
抗TIGIT单克隆抗体
其他名称：
抗PD-1单克隆抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有 DLT 和不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次研究治疗给药到 DLT 第 21-28 天/最后一次给药后最多 120 天
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从第一次研究治疗给药到 DLT 第 21-28 天/最后一次给药后最多 120 天
|
|
EOS884448 在晚期实体瘤参与者中的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
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由研究者确定的具有客观反应的参与者百分比
大体时间：直到疾病进展 - 大约 48 个月
|
直到疾病进展 - 大约 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：直到疾病进展或死亡——大约 48 个月
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直到疾病进展或死亡——大约 48 个月
|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：直到疾病进展或死亡——大约 48 个月
|
直到疾病进展或死亡——大约 48 个月
|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到疾病进展或死亡——大约 48 个月
|
直到疾病进展或死亡——大约 48 个月
|
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EOS884448 在每个剂量水平的平均和中值最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
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具有 EOS884448 抗药抗体的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Iteos Clinical Trials、iTeos Belgium SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EOS-448的临床试验
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'Cell招聘中
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon完全的