Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av EOS-448 med standardbehandling og/eller etterforskningsterapi hos deltakere med avanserte solide svulster (TIG-006)

19. juni 2024 oppdatert av: iTeos Belgium SA

En multisenter, åpen etikett, fase I/II-studie av EOS884448 (EOS-448) i kombinasjon med standardbehandling og/eller etterforskningsterapi hos deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen fase I/II kurvstudie, som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, RP2D, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til EOS-448 (også kjent som GSK4428859A) kombinert med standardbehandling og/eller med undersøkelser behandlinger hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonene som vurderes vil være:

  • EOS-448 kombinert med pembrolizumab, et anti-PD-1 antistoff
  • EOS-448 kombinert med inupadenant en undersøkelsesadenosin A2A-reseptorantagonist
  • EOS-448 kombinert med dostarlimab et anti-PD-1 antistoff
  • inupadenant kombinert med dostarlimab
  • EOS-448 kombinert med inupadenant og dostarlimab
  • EOS-448 kombinert med dostarlimab og standard kjemoterapi hos deltakere med NSCLC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Helora
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU CAEN
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • ICANS
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia, 48121
        • AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz - START MADRID
      • Málaga, Spania, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorci Hospital Gral Univ Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cataluña
      • Manresa, Cataluña, Spania, 08243
        • Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London location)
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton location)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert skriftlig informert samtykke for rettssaken
  • Har målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på grad 0 eller 1.
  • Ha tilstrekkelige organfunksjoner
  • Del 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Har histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden eller metastatisk solid svulst som ingen standardbehandling med overlevelsesgevinst er tilgjengelig for

  • Del 1G:

    • Ha en histologisk bekreftet eller cytologisk bekreftet nydiagnostisert stadium IV (M1a eller M1b-AJCC 8. utgave) ikke-plateepitel NSCLC ELLER squamous NSCLC.
    • Er kvalifisert til å motta anti-PD(L)1-behandling kombinert med kjemoterapi i førstelinjemetastaserende setting

  • Del 2 (lungekreft, H&N)

    • Har histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende fremskreden eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom ansett som uhelbredelig av lokale terapier
    • PD-L1 status positiv
  • Del 2 (melanom): fremskritt etter behandling med et anti-PD-(L)1 monoklonalt antistoff (mAb)

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt kreftbehandling innen 4 uker før første dose
  • Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose
  • Har kjent primær CNS-kreft.
  • Har kjente CNS-metastaser med mindre de er tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 1 måned
  • Har samtidig andre maligniteter med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart
  • Har en historie med pneumonitt av grad ≥ 2, aktiv autoimmun sykdom eller vedvarende immunmediert toksisitet forårsaket av behandling med immunkontrollpunkthemmere av grad ≥ 2
  • Har toksisitet (bortsett fra alopeci) relatert til tidligere anti-kreftbehandling og/eller kirurgi med mindre toksisiteten enten er løst, returnert til baseline eller grad 1, eller anses som irreversibel.
  • Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Del 1: større operasjon innen 5 uker før behandlingsstart
  • Del 1: Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Del 2 (lungekreft, H&N): Ha bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), reaktive oksygenarter (ROS1) eller annen genomisk aberrasjonsgodkjent rettet terapi er indisert som primær terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1D - EOS-448 + dostarlimab
Deltakerne vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus
Legemiddel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Legemiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Del 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Deltakerne vil motta EOS-448 og pembrolizumab ved hver syklus
Legemiddel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Legemiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Del 1B - EOS-448 + inupadenant
Deltakerne vil motta EOS-448 ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
Legemiddel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Legemiddel: inupadenant
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
  • EOS100850
Eksperimentell: Del 1C - EOS-448 + inupadenant
Deltakerne vil motta EOS-448 ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
Legemiddel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Legemiddel: inupadenant
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
  • EOS100850
Eksperimentell: Del 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Deltakerne vil motta dostarlimab ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
Legemiddel: inupadenant
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
  • EOS100850
Legemiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Del 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Deltakerne vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
Legemiddel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Legemiddel: inupadenant
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
  • EOS100850
Legemiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Del 1G - EOS-448 + dostarlimab + kjemoterapi
Deltakere med 1L mNSCLC vil motta EOS-448 og dostarlimab og kjemoterapi ved hver syklus
Legemiddel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Legemiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Legemiddel: SOC kjemoterapier
SOC kjemoterapier i 1L mNSCLC
Eksperimentell: Del 2C - EOS-448 + dostarlimab
Deltakere med 1L mHNSCC CPS ≥ 20 vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus
Legemiddel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Legemiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Del 2D - EOS-448 + dostarlimab
Deltakere med 1L mHNSCC 1 < CPS < 20 vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus
Legemiddel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Legemiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med DLT og bivirkninger
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21-28 for DLT / Opptil 120 dager etter siste dose
Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21-28 for DLT / Opptil 120 dager etter siste dose
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av EOS884448 hos deltakere med avanserte solide svulster
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon - Omtrent 48 måneder
Inntil sykdomsprogresjon - Omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
Gjennomsnittlig og median Maksimal konsentrasjon (Cmax) av EOS884448 ved hvert dosenivå
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Andel deltakere med antistoff mot EOS884448
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIG-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på EOS-448

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere