- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05060432
Studie av EOS-448 med standardbehandling og/eller etterforskningsterapi hos deltakere med avanserte solide svulster (TIG-006)
20. desember 2023 oppdatert av: iTeos Belgium SA
En multisenter, åpen etikett, fase I/II-studie av EOS884448 (EOS-448) i kombinasjon med standardbehandling og/eller etterforskningsterapi hos deltakere med avanserte solide svulster
Dette er en multisenter, åpen fase I/II kurvstudie, som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, RP2D, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til EOS-448 (også kjent som GSK4428859A) kombinert med standardbehandling og/eller med undersøkelser behandlinger hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonene som vurderes vil være:
- EOS-448 kombinert med pembrolizumab, et anti-PD-1 antistoff
- EOS-448 kombinert med inupadenant en undersøkelsesadenosin A2A-reseptorantagonist
- EOS-448 kombinert med dostarlimab et anti-PD-1 antistoff
- inupadenant kombinert med dostarlimab
- EOS-448 kombinert med inupadenant og dostarlimab
- EOS-448 kombinert med dostarlimab og standard kjemoterapi hos deltakere med NSCLC
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
254
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: iTeos Belgium SA
- Telefonnummer: +32 71 91 99 33
- E-post: clinical_info@iteostherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Unit
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Leuven
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2610
- Rekruttering
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit Unit
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Rekruttering
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Rekruttering
- Clermont Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Alpha Oncology Research
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Forente stater, 07601
- Fullført
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburg Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- Hopital Saint André
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU caen
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Clinique Victor Hugo
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Unit
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Pitie Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- ICANS
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Milano, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Spania, 08017
- Rekruttering
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Castelló, Spania, 12002
- Rekruttering
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Jaén, Spania, 23007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaén
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert skriftlig informert samtykke for rettssaken
- Har målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på grad 0 eller 1.
- Ha tilstrekkelige organfunksjoner
- Del 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Har histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden eller metastatisk solid svulst som ingen standardbehandling med overlevelsesgevinst er tilgjengelig for
Del 1G:
- Ha en histologisk bekreftet eller cytologisk bekreftet nydiagnostisert stadium IV (M1a eller M1b-AJCC 8. utgave) ikke-plateepitel NSCLC ELLER squamous NSCLC.
- Er kvalifisert til å motta anti-PD(L)1-behandling kombinert med kjemoterapi i førstelinjemetastaserende setting
Del 2 (lungekreft, H&N)
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende fremskreden eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom ansett som uhelbredelig av lokale terapier
- PD-L1 status positiv
- Del 2 (melanom): fremskritt etter behandling med et anti-PD-(L)1 monoklonalt antistoff (mAb)
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt kreftbehandling innen 4 uker før første dose
- Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose
- Har kjent primær CNS-kreft.
- Har kjente CNS-metastaser med mindre de er tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 1 måned
- Har samtidig andre maligniteter med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart
- Har en historie med pneumonitt av grad ≥ 2, aktiv autoimmun sykdom eller vedvarende immunmediert toksisitet forårsaket av behandling med immunkontrollpunkthemmere av grad ≥ 2
- Har toksisitet (bortsett fra alopeci) relatert til tidligere anti-kreftbehandling og/eller kirurgi med mindre toksisiteten enten er løst, returnert til baseline eller grad 1, eller anses som irreversibel.
- Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Del 1: større operasjon innen 5 uker før behandlingsstart
- Del 1: Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
- Del 2 (lungekreft, H&N): Ha bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), reaktive oksygenarter (ROS1) eller annen genomisk aberrasjonsgodkjent rettet terapi er indisert som primær terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del 1D - EOS-448 + dostarlimab
Deltakerne vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
Eksperimentell: Del 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Deltakerne vil motta EOS-448 og pembrolizumab ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
Eksperimentell: Del 1B - EOS-448 + inupadenant
Deltakerne vil motta EOS-448 ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 1C - EOS-448 + inupadenant
Deltakerne vil motta EOS-448 ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Deltakerne vil motta dostarlimab ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
|
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
Eksperimentell: Del 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Deltakerne vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
Eksperimentell: Del 1G - EOS-448 + dostarlimab + kjemoterapi
Deltakere med 1L mNSCLC vil motta EOS-448 og dostarlimab og kjemoterapi ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
SOC kjemoterapier i 1L mNSCLC
|
Eksperimentell: Del 2C - EOS-448 + dostarlimab
Deltakere med 1L mHNSCC CPS ≥ 20 vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
Eksperimentell: Del 2D - EOS-448 + dostarlimab
Deltakere med 1L mHNSCC 1 < CPS < 20 vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel deltakere med DLT og bivirkninger
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21-28 for DLT / Opptil 120 dager etter siste dose
|
Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21-28 for DLT / Opptil 120 dager etter siste dose
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av EOS884448 hos deltakere med avanserte solide svulster
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon - Omtrent 48 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon - Omtrent 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
Gjennomsnittlig og median Maksimal konsentrasjon (Cmax) av EOS884448 ved hvert dosenivå
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Andel deltakere med antistoff mot EOS884448
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIG-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på EOS-448
-
iTeos Belgium SAFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPatellofemoralt smertesyndromFrankrike
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekrutteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontekstFrankrike
-
University of MalagaFullført
-
TakedaAvsluttetLavt testosteronForente stater
-
Universidad de GranadaHar ikke rekruttert ennå
-
University of PecsFullført
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Har ikke rekruttert ennåHoftedysplasi | Femoroacetabulær impingement
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringGraviditetsrelatert | EOS | Foster Foster | SetefosterpresentasjonFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Slitasjegikt, ryggradForente stater