Studie av EOS-448 med standardbehandling og/eller etterforskningsterapi hos deltakere med avanserte solide svulster (TIG-006)
19. juni 2024 oppdatert av: iTeos Belgium SA
En multisenter, åpen etikett, fase I/II-studie av EOS884448 (EOS-448) i kombinasjon med standardbehandling og/eller etterforskningsterapi hos deltakere med avanserte solide svulster
Dette er en multisenter, åpen fase I/II kurvstudie, som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, RP2D, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til EOS-448 (også kjent som GSK4428859A) kombinert med standardbehandling og/eller med undersøkelser behandlinger hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonene som vurderes vil være:
- EOS-448 kombinert med pembrolizumab, et anti-PD-1 antistoff
- EOS-448 kombinert med inupadenant en undersøkelsesadenosin A2A-reseptorantagonist
- EOS-448 kombinert med dostarlimab et anti-PD-1 antistoff
- inupadenant kombinert med dostarlimab
- EOS-448 kombinert med inupadenant og dostarlimab
- EOS-448 kombinert med dostarlimab og standard kjemoterapi hos deltakere med NSCLC
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgia, 7000
- Chu Helora
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- ICANS
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Italia, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Málaga, Spania, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Spania, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert skriftlig informert samtykke for rettssaken
- Har målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på grad 0 eller 1.
- Ha tilstrekkelige organfunksjoner
- Del 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Har histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden eller metastatisk solid svulst som ingen standardbehandling med overlevelsesgevinst er tilgjengelig for
Del 1G:
- Ha en histologisk bekreftet eller cytologisk bekreftet nydiagnostisert stadium IV (M1a eller M1b-AJCC 8. utgave) ikke-plateepitel NSCLC ELLER squamous NSCLC.
- Er kvalifisert til å motta anti-PD(L)1-behandling kombinert med kjemoterapi i førstelinjemetastaserende setting
Del 2 (lungekreft, H&N)
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende fremskreden eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom ansett som uhelbredelig av lokale terapier
- PD-L1 status positiv
- Del 2 (melanom): fremskritt etter behandling med et anti-PD-(L)1 monoklonalt antistoff (mAb)
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt kreftbehandling innen 4 uker før første dose
- Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose
- Har kjent primær CNS-kreft.
- Har kjente CNS-metastaser med mindre de er tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 1 måned
- Har samtidig andre maligniteter med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart
- Har en historie med pneumonitt av grad ≥ 2, aktiv autoimmun sykdom eller vedvarende immunmediert toksisitet forårsaket av behandling med immunkontrollpunkthemmere av grad ≥ 2
- Har toksisitet (bortsett fra alopeci) relatert til tidligere anti-kreftbehandling og/eller kirurgi med mindre toksisiteten enten er løst, returnert til baseline eller grad 1, eller anses som irreversibel.
- Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Del 1: større operasjon innen 5 uker før behandlingsstart
- Del 1: Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
- Del 2 (lungekreft, H&N): Ha bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), reaktive oksygenarter (ROS1) eller annen genomisk aberrasjonsgodkjent rettet terapi er indisert som primær terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1D - EOS-448 + dostarlimab
Deltakerne vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Del 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Deltakerne vil motta EOS-448 og pembrolizumab ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Del 1B - EOS-448 + inupadenant
Deltakerne vil motta EOS-448 ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1C - EOS-448 + inupadenant
Deltakerne vil motta EOS-448 ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Deltakerne vil motta dostarlimab ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
|
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Del 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Deltakerne vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus og inupadenant på løpende basis
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
A2A-reseptorantagonist
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Del 1G - EOS-448 + dostarlimab + kjemoterapi
Deltakere med 1L mNSCLC vil motta EOS-448 og dostarlimab og kjemoterapi ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
SOC kjemoterapier i 1L mNSCLC
|
|
Eksperimentell: Del 2C - EOS-448 + dostarlimab
Deltakere med 1L mHNSCC CPS ≥ 20 vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: Del 2D - EOS-448 + dostarlimab
Deltakere med 1L mHNSCC 1 < CPS < 20 vil motta EOS-448 og dostarlimab ved hver syklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistoff
Andre navn:
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med DLT og bivirkninger
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21-28 for DLT / Opptil 120 dager etter siste dose
|
Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21-28 for DLT / Opptil 120 dager etter siste dose
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av EOS884448 hos deltakere med avanserte solide svulster
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon - Omtrent 48 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon - Omtrent 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 48 måneder
|
|
Gjennomsnittlig og median Maksimal konsentrasjon (Cmax) av EOS884448 ved hvert dosenivå
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
Andel deltakere med antistoff mot EOS884448
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIG-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .