Studie av EOS-448 med standardvård och/eller utredningsterapier hos deltagare med avancerade solida tumörer (TIG-006)
19 juni 2024 uppdaterad av: iTeos Belgium SA
En multicenter, öppen fas I/II-studie av EOS884448 (EOS-448) i kombination med standardvård och/eller utredningsterapier hos deltagare med avancerade solida tumörer
Detta är en multicenter, öppen fas I/II korgstudie, som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, RP2D, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet hos EOS-448 (även känd som GSK4428859A) i kombination med standardvård och/eller med undersökningar behandlingar hos deltagare med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kombinationer som utvärderas kommer att vara:
- EOS-448 kombinerat med pembrolizumab, en anti-PD-1-antikropp
- EOS-448 kombinerat med inupadenant en undersökningsadenosin A2A-receptorantagonist
- EOS-448 kombinerat med dostarlimab en anti-PD-1-antikropp
- inupadenant kombinerat med dostarlimab
- EOS-448 kombinerat med inupadenant och dostarlimab
- EOS-448 kombinerat med dostarlimab och standardbehandling av kemoterapier hos deltagare med NSCLC
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgien, 7000
- Chu Helora
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- ICANS
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Italien, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italien, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge ett undertecknat skriftligt informerat samtycke för rättegången
- Har en mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) av grad 0 eller 1.
- Ha tillräckliga organfunktioner
- Del 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör för vilken ingen standardbehandling med överlevnadsfördelar är tillgänglig
Del 1G:
- Ha en histologiskt bekräftad eller cytologiskt bekräftad nydiagnostiserad stadium IV (M1a eller M1b-AJCC 8:e upplagan) icke-skivepitelcancer ELLER skivepitelcancer.
- Är berättigade att få anti-PD(L)1-terapi kombinerat med kemoterapi i första linjens metastaserande miljö
Del 2 (lungcancer, H&N)
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande framskridet eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som anses obotligt av lokala terapier
- PD-L1 status positiv
- Del 2 (melanom): fortskred vid behandling med en anti-PD-(L)1 monoklonal antikropp (mAb)
Exklusions kriterier:
- Har fått någon anti-cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen
- Har känt primär CNS-cancer.
- Har kända CNS-metastaser såvida de inte tidigare behandlats och välkontrollerats i minst 1 månad
- Har samtidig andra maligniteter om inte en fullständig remission uppnåddes minst 2 år innan studiestart
- Har en historia av pneumonit av grad ≥ 2, aktiv autoimmun sjukdom eller ihållande immunförmedlad toxicitet orsakad av behandling med immunkontrollpunktshämmare av grad ≥ 2
- Har toxicitet (förutom alopeci) relaterad till tidigare anti-cancerterapi och/eller operation såvida inte toxiciteten antingen har försvunnit, återgått till baslinjen eller grad 1, eller bedöms som irreversibel.
- Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
- Del 1: större operation inom 5 veckor innan behandlingen påbörjas
- Del 1: Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling
- Del 2 (lungcancer, H&N): Ha bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK), reaktiva syrearter (ROS1) eller någon annan genomisk aberration godkänd riktad terapi är indicerad som primär terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1D - EOS-448 + dostarlimab
Deltagarna kommer att få EOS-448 och dostarlimab vid varje cykel
|
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Del 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Deltagarna kommer att få EOS-448 och pembrolizumab vid varje cykel
|
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Del 1B - EOS-448 + inupadenant
Deltagarna kommer att få EOS-448 vid varje cykel och inupadenant på löpande basis
|
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
A2A-receptorantagonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1C - EOS-448 + inupadenant
Deltagarna kommer att få EOS-448 vid varje cykel och inupadenant på löpande basis
|
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
A2A-receptorantagonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Deltagarna kommer att få dostarlimab vid varje cykel och inupadenant på löpande basis
|
A2A-receptorantagonist
Andra namn:
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Del 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Deltagarna kommer att få EOS-448 och dostarlimab vid varje cykel och inupadenant på löpande basis
|
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
A2A-receptorantagonist
Andra namn:
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Del 1G - EOS-448 + dostarlimab + kemoterapier
Deltagare med 1L mNSCLC kommer att få EOS-448 och dostarlimab och kemoterapier vid varje cykel
|
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
SOC kemoterapier i 1L mNSCLC
|
|
Experimentell: Del 2C - EOS-448 + dostarlimab
Deltagare med 1L mHNSCC CPS ≥ 20 kommer att få EOS-448 och dostarlimab vid varje cykel
|
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Del 2D - EOS-448 + dostarlimab
Deltagare med 1L mHNSCC 1 < CPS < 20 kommer att få EOS-448 och dostarlimab vid varje cykel
|
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med DLT och biverkningar
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till och med dag 21-28 för DLT / Upp till 120 dagar efter den sista dosen
|
Från första administrering av studiebehandling till och med dag 21-28 för DLT / Upp till 120 dagar efter den sista dosen
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av EOS884448 hos deltagare med avancerade solida tumörer
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Andel deltagare med objektiv respons enligt utredarens beslut
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression - Cirka 48 månader
|
Fram till sjukdomsprogression - Cirka 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
|
Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
|
Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
|
Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
|
|
Medelvärde och median Maximal koncentration (Cmax) av EOS884448 vid varje dosnivå
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot EOS884448
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIG-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .