Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av EOS-448 med standardvård och/eller utredningsterapier hos deltagare med avancerade solida tumörer (TIG-006)

20 december 2023 uppdaterad av: iTeos Belgium SA

En multicenter, öppen fas I/II-studie av EOS884448 (EOS-448) i kombination med standardvård och/eller utredningsterapier hos deltagare med avancerade solida tumörer

Detta är en multicenter, öppen fas I/II korgstudie, som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, RP2D, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet hos EOS-448 (även känd som GSK4428859A) i kombination med standardvård och/eller med undersökningar behandlingar hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kombinationer som utvärderas kommer att vara:

  • EOS-448 kombinerat med pembrolizumab, en anti-PD-1-antikropp
  • EOS-448 kombinerat med inupadenant en undersökningsadenosin A2A-receptorantagonist
  • EOS-448 kombinerat med dostarlimab en anti-PD-1-antikropp
  • inupadenant kombinerat med dostarlimab
  • EOS-448 kombinerat med inupadenant och dostarlimab
  • EOS-448 kombinerat med dostarlimab och standardbehandling av kemoterapier hos deltagare med NSCLC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

254

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UZ Leuven
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit Unit
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekrytering
        • ICANS
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Rekrytering
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Rekrytering
        • Clermont Oncology Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Alpha Oncology Research
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Avslutad
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrytering
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Castelló, Spanien, 12002
        • Rekrytering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge ett undertecknat skriftligt informerat samtycke för rättegången
  • Har en mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) av grad 0 eller 1.
  • Ha tillräckliga organfunktioner
  • Del 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör för vilken ingen standardbehandling med överlevnadsfördelar är tillgänglig

  • Del 1G:

    • Ha en histologiskt bekräftad eller cytologiskt bekräftad nydiagnostiserad stadium IV (M1a eller M1b-AJCC 8:e upplagan) icke-skivepitelcancer ELLER skivepitelcancer.
    • Är berättigade att få anti-PD(L)1-terapi kombinerat med kemoterapi i första linjens metastaserande miljö

  • Del 2 (lungcancer, H&N)

    • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande framskridet eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som anses obotligt av lokala terapier
    • PD-L1 status positiv
  • Del 2 (melanom): fortskred vid behandling med en anti-PD-(L)1 monoklonal antikropp (mAb)

Exklusions kriterier:

  • Har fått någon anti-cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen
  • Har känt primär CNS-cancer.
  • Har kända CNS-metastaser såvida de inte tidigare behandlats och välkontrollerats i minst 1 månad
  • Har samtidig andra maligniteter om inte en fullständig remission uppnåddes minst 2 år innan studiestart
  • Har en historia av pneumonit av grad ≥ 2, aktiv autoimmun sjukdom eller ihållande immunförmedlad toxicitet orsakad av behandling med immunkontrollpunktshämmare av grad ≥ 2
  • Har toxicitet (förutom alopeci) relaterad till tidigare anti-cancerterapi och/eller operation såvida inte toxiciteten antingen har försvunnit, återgått till baslinjen eller grad 1, eller bedöms som irreversibel.
  • Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Del 1: större operation inom 5 veckor innan behandlingen påbörjas
  • Del 1: Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Del 2 (lungcancer, H&N): Ha bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK), reaktiva syrearter (ROS1) eller någon annan genomisk aberration godkänd riktad terapi är indicerad som primär terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1D - EOS-448 + dostarlimab
Deltagarna kommer att få EOS-448 och dostarlimab vid varje cykel
Läkemedel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Läkemedel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Experimentell: Del 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Deltagarna kommer att få EOS-448 och pembrolizumab vid varje cykel
Läkemedel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Läkemedel: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Experimentell: Del 1B - EOS-448 + inupadenant
Deltagarna kommer att få EOS-448 vid varje cykel och inupadenant på löpande basis
Läkemedel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Läkemedel: inupadenant
A2A-receptorantagonist
Andra namn:
  • EOS100850
Experimentell: Del 1C - EOS-448 + inupadenant
Deltagarna kommer att få EOS-448 vid varje cykel och inupadenant på löpande basis
Läkemedel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Läkemedel: inupadenant
A2A-receptorantagonist
Andra namn:
  • EOS100850
Experimentell: Del 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Deltagarna kommer att få dostarlimab vid varje cykel och inupadenant på löpande basis
Läkemedel: inupadenant
A2A-receptorantagonist
Andra namn:
  • EOS100850
Läkemedel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Experimentell: Del 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Deltagarna kommer att få EOS-448 och dostarlimab vid varje cykel och inupadenant på löpande basis
Läkemedel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Läkemedel: inupadenant
A2A-receptorantagonist
Andra namn:
  • EOS100850
Läkemedel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Experimentell: Del 1G - EOS-448 + dostarlimab + kemoterapier
Deltagare med 1L mNSCLC kommer att få EOS-448 och dostarlimab och kemoterapier vid varje cykel
Läkemedel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Läkemedel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Läkemedel: SOC kemoterapier
SOC kemoterapier i 1L mNSCLC
Experimentell: Del 2C - EOS-448 + dostarlimab
Deltagare med 1L mHNSCC CPS ≥ 20 kommer att få EOS-448 och dostarlimab vid varje cykel
Läkemedel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Läkemedel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonal antikropp
Experimentell: Del 2D - EOS-448 + dostarlimab
Deltagare med 1L mHNSCC 1 < CPS < 20 kommer att få EOS-448 och dostarlimab vid varje cykel
Läkemedel: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Andra namn:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Läkemedel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med DLT och biverkningar
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till och med dag 21-28 för DLT / Upp till 120 dagar efter den sista dosen
Från första administrering av studiebehandling till och med dag 21-28 för DLT / Upp till 120 dagar efter den sista dosen
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av EOS884448 hos deltagare med avancerade solida tumörer
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med objektiv respons enligt utredarens beslut
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression - Cirka 48 månader
Fram till sjukdomsprogression - Cirka 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
Fram till sjukdomsprogression eller död - Cirka 48 månader
Medelvärde och median Maximal koncentration (Cmax) av EOS884448 vid varje dosnivå
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot EOS884448
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIG-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på EOS-448

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera