Az EOS-448 tanulmányozása standard ellátással és/vagy vizsgálati terápiákkal előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél (TIG-006)
2024. június 19. frissítette: iTeos Belgium SA
Az EOS884448 (EOS-448) többközpontú, nyílt címkés, I/II. fázisú vizsgálata standard ellátással és/vagy vizsgálati terápiákkal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél
Ez egy többközpontú, nyílt, I/II fázisú kosárvizsgálat, amely az EOS-448 (más néven GSK4428859A) biztonságosságát, tolerálhatóságát, RP2D-t, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és daganatellenes aktivitását értékeli, standard ellátással és/vagy vizsgálatokkal kombinálva. előrehaladott szolid tumoros résztvevők terápiái.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az értékelt kombinációk a következők lesznek:
- Az EOS-448 pembrolizumabbal, egy anti-PD-1 antitesttel kombinálva
- Az EOS-448 inupadenanttal kombinálva, egy vizsgált adenozin A2A receptor antagonistával
- Az EOS-448 dostarlimabbal kombinálva, egy anti-PD-1 antitesttel
- inupadenant dostarlimabbal kombinálva
- EOS-448 inupadenanttal és dostarlimabbal kombinálva
- Az EOS-448 dostarlimabbal és a standard kemoterápiás kezelésekkel kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgium, 7000
- Chu Helora
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgium, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- ICANS
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Olaszország, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Málaga, Spanyolország, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Spanyolország, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot a tárgyaláshoz
- Mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST v1.1 szerint
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 fokozatú.
- Rendelkezzék megfelelő szervfunkciókkal
- 1A/1B/1C/1D/1E/1F rész: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes szolid daganata van, amelyre nem áll rendelkezésre standard, túlélési előnyt jelentő kezelés
1G rész:
- Szövettanilag igazolt vagy citológiailag igazolt újonnan diagnosztizált IV. stádiumú (M1a vagy M1b-AJCC 8. kiadás) nem laphám NSCLC VAGY laphám NSCLC-je.
- Alkalmazhatók anti-PD(L)1 terápia kemoterápiával kombinálva első vonalbeli metasztatikus környezetben
2. rész (tüdőrák, H&N)
- Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő, előrehaladott vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómája van, amelyet helyi terápiával gyógyíthatatlannak tartanak
- PD-L1 állapot pozitív
- 2. rész (melanóma): előrehaladott anti-PD-(L)1 monoklonális antitesttel (mAb)
Kizárási kritériumok:
- Az első adag beadását megelőző 4 héten belül bármilyen rákellenes kezelésben részesült
- Élő vakcinát kapott az első adag beadását megelőző 30 napon belül
- Ismertek elsődleges központi idegrendszeri rákot.
- Ismertek központi idegrendszeri áttétek, kivéve, ha előzőleg kezelték és legalább 1 hónapig jól kontrollálták
- Egyidejűleg másodlagos rosszindulatú daganata is van, kivéve, ha a teljes remissziót legalább 2 évvel a vizsgálatba lépés előtt elérték
- ≥ 2-es fokozatú tüdőgyulladás, aktív autoimmun betegség vagy tartósan fennálló immunmediált toxicitás, amelyet ≥ 2-es fokozatú immunkontrollpont-gátló terápia okozott
- Korábbi rákellenes kezeléshez és/vagy műtéthez kapcsolódó toxicitása (kivéve az alopecia) van, kivéve, ha a toxicitás megszűnt, visszatért a kiindulási értékre vagy az 1. fokozatba, vagy visszafordíthatatlannak minősül.
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van
- 1. rész: nagy műtét a kezelés megkezdése előtt 5 héten belül
- 1. rész: A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült
- 2. rész (tüdőrák, H&N): Biztosítani kell, hogy az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), az anaplasztikus limfóma kináz (ALK), a reaktív oxigénfajták (ROS1) vagy bármely más genomiális aberráció által jóváhagyott irányított terápia elsődleges terápiaként javasolt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1D rész - EOS-448 + dostarlimab
A résztvevők minden ciklusban EOS-448-at és dostarlimab-ot kapnak
|
Anti-TIGIT monoklonális antitest
Más nevek:
Anti-PD-1 monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: 1A rész – EOS-448 + pembrolizumab
A résztvevők minden ciklusban EOS-448-at és pembrolizumabot kapnak
|
Anti-TIGIT monoklonális antitest
Más nevek:
Anti-PD-1 monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: 1B rész - EOS-448 + inupadenant
A résztvevők minden ciklusban EOS-448-at kapnak, és folyamatosan
|
Anti-TIGIT monoklonális antitest
Más nevek:
A2A receptor antagonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1C rész - EOS-448 + inupadenant
A résztvevők minden ciklusban EOS-448-at kapnak, és folyamatosan
|
Anti-TIGIT monoklonális antitest
Más nevek:
A2A receptor antagonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1E rész - inupadenant HCl + dostarlimab
A résztvevők minden ciklusban dostarlimab-ot kapnak, és folyamatosan inupadenant is kapnak
|
A2A receptor antagonista
Más nevek:
Anti-PD-1 monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: 1F rész - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
A résztvevők minden ciklusban EOS-448-at és dostarlimabot kapnak, és folyamatosan
|
Anti-TIGIT monoklonális antitest
Más nevek:
A2A receptor antagonista
Más nevek:
Anti-PD-1 monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: 1G rész – EOS-448 + dostarlimab + kemoterápiák
Az 1 literes mNSCLC-vel rendelkező résztvevők minden ciklusban EOS-448-at és dostarlimab-ot és kemoterápiát kapnak
|
Anti-TIGIT monoklonális antitest
Más nevek:
Anti-PD-1 monoklonális antitest
SOC kemoterápiák 1 literes mNSCLC-ben
|
|
Kísérleti: 2C rész - EOS-448 + dostarlimab
Azok a résztvevők, akiknek 1 liter mHNSCC CPS-je ≥ 20, minden ciklusban EOS-448-at és dostarlimabot kapnak
|
Anti-TIGIT monoklonális antitest
Más nevek:
Anti-PD-1 monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: 2D rész - EOS-448 + dostarlimab
Azok a résztvevők, akiknek 1 liter mHNSCC 1 < CPS < 20, minden ciklusban EOS-448-at és dostarlimabot kapnak
|
Anti-TIGIT monoklonális antitest
Más nevek:
Anti-PD-1 monoklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DLT-vel és nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától a 21-28. napig a DLT esetében / 120 napig az utolsó adag után
|
Az első vizsgálati kezelés beadásától a 21-28. napig a DLT esetében / 120 napig az utolsó adag után
|
|
Az EOS884448 javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D) előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Akár 48 hétig
|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a nyomozó által meghatározottak szerint
Időkeret: A betegség progressziójáig - Körülbelül 48 hónap
|
A betegség progressziójáig - Körülbelül 48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig - Körülbelül 48 hónap
|
A betegség progressziójáig vagy haláláig - Körülbelül 48 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig - Körülbelül 48 hónap
|
A betegség progressziójáig vagy haláláig - Körülbelül 48 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig - Körülbelül 48 hónap
|
A betegség progressziójáig vagy haláláig - Körülbelül 48 hónap
|
|
Az EOS884448 átlagos és medián maximális koncentrációja (Cmax) minden dózisszinten
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Akár 48 hétig
|
|
Az EOS884448 elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Akár 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIG-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .