Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EOS-448 ze standardową opieką i/lub terapią badawczą u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (TIG-006)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: iTeos Belgium SA

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące EOS884448 (EOS-448) w połączeniu ze standardową opieką i/lub terapią badawczą u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie koszykowe fazy I/II, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, RP2D, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe EOS-448 (znanego również jako GSK4428859A) w połączeniu ze standardowym leczeniem i/lub badaniami terapii uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniane będą kombinacje:

  • EOS-448 w połączeniu z pembrolizumabem, przeciwciałem anty-PD-1
  • EOS-448 w połączeniu z inupadenantem, badanym antagonistą receptora adenozynowego A2A
  • EOS-448 w połączeniu z dostarlimabem jako przeciwciałem anty-PD-1
  • inupadenant w połączeniu z dostarlimabem
  • EOS-448 w połączeniu z inupadenantem i dostarlimabem
  • EOS-448 w połączeniu z dostarlimabem i standardową chemioterapią u uczestników z NSCLC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UZ Leuven
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit Unit
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Andre
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Nantes, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Unit
      • Nice, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • ICANS
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Castelló, Hiszpania, 12002
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Clermont Oncology Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Alpha Oncology Research
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zakończony
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczyć podpisaną pisemną świadomą zgodę na badanie
  • Mieć mierzalną chorobę, zgodnie z RECIST v1.1
  • Mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopnia 0 lub 1.
  • Mają odpowiednie funkcje narządów
  • Część 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie zwiększające przeżycie

  • Część 1G:

    • Mieć potwierdzony histologicznie lub potwierdzony cytologicznie nowo zdiagnozowany niepłaskonabłonkowy NSCLC w stadium IV (M1a lub M1b- AJCC, wydanie 8) LUB płaskonabłonkowy NSCLC.
    • Kwalifikują się do otrzymania terapii anty-PD(L)1 połączonej z chemioterapią w przypadku przerzutów pierwszego rzutu

  • Część 2 (rak płuc, H&N)

    • Mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nawrotowego zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, uznanego za nieuleczalnego przez terapie miejscowe
    • Status PD-L1 pozytywny
  • Część 2 (czerniak): progresja po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-(L)1 (mAb)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
  • Rozpoznano pierwotnego raka OUN.
  • Znane są przerzuty do OUN, chyba że były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 1 miesiąc
  • Mieć współistniejące drugie nowotwory złośliwe, chyba że uzyskano całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
  • W wywiadzie zapalenie płuc stopnia ≥ 2, aktywna choroba autoimmunologiczna lub uporczywa toksyczność immunologiczna spowodowana terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego stopnia ≥ 2
  • Mają toksyczność (z wyjątkiem łysienia) związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową i/lub operacją, chyba że toksyczność ustąpiła, powróciła do wartości wyjściowych lub stopnia 1. lub została uznana za nieodwracalną.
  • Mają niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo-naczyniową
  • Część 1: duża operacja w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Część 1: Otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Część 2 (rak płuc, H&N): Należy potwierdzić, że receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK), reaktywne formy tlenu (ROS1) lub jakakolwiek inna ukierunkowana terapia zatwierdzona przez aberrację genomową jest wskazana jako terapia podstawowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1D - EOS-448 + dostarlimab
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab w każdym cyklu
Lek: EOS-448
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lek: Dostarlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Eksperymentalny: Część 1A – EOS-448 + pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 i pembrolizumab w każdym cyklu
Lek: EOS-448
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lek: pembrolizumab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Eksperymentalny: Część 1B - EOS-448 + inupadenant
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 na każdym cyklu i na bieżąco
Lek: EOS-448
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lek: nieunikniony
Antagonista receptora A2A
Inne nazwy:
  • EOS100850
Eksperymentalny: Część 1C - EOS-448 + inupadenant
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 na każdym cyklu i na bieżąco
Lek: EOS-448
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lek: nieunikniony
Antagonista receptora A2A
Inne nazwy:
  • EOS100850
Eksperymentalny: Część 1E – inupadenant HCl + dostarlimab
Uczestnicy będą otrzymywać dostarlimab w każdym cyklu oraz inupadenant na bieżąco
Lek: nieunikniony
Antagonista receptora A2A
Inne nazwy:
  • EOS100850
Lek: Dostarlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Eksperymentalny: Część 1F – EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab w każdym cyklu oraz inupadenant na bieżąco
Lek: EOS-448
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lek: nieunikniony
Antagonista receptora A2A
Inne nazwy:
  • EOS100850
Lek: Dostarlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Eksperymentalny: Część 1G - EOS-448 + dostarlimab + chemioterapie
Uczestnicy z 1L mNSCLC będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab oraz chemioterapię w każdym cyklu
Lek: EOS-448
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lek: Dostarlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Lek: Chemioterapia SOC
Chemioterapia SOC w 1L mNSCLC
Eksperymentalny: Część 2C – EOS-448 + dostarlimab
Uczestnicy z 1 l mHNSCC CPS ≥ 20 będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab w każdym cyklu
Lek: EOS-448
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lek: Dostarlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Eksperymentalny: Część 2D – EOS-448 + dostarlimab
Uczestnicy z 1 l mHNSCC 1 < CPS < 20 będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab w każdym cyklu
Lek: EOS-448
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lek: Dostarlimab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DLT i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 21-28 dla DLT / Do 120 dni po ostatniej dawce
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 21-28 dla DLT / Do 120 dni po ostatniej dawce
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony przez Badacza
Ramy czasowe: Do progresji choroby - około 48 miesięcy
Do progresji choroby - około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
Średnia i mediana Maksymalne stężenie (Cmax) EOS884448 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko EOS884448
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIG-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na EOS-448

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj