Badanie EOS-448 ze standardową opieką i/lub terapią badawczą u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (TIG-006)
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: iTeos Belgium SA
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące EOS884448 (EOS-448) w połączeniu ze standardową opieką i/lub terapią badawczą u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie koszykowe fazy I/II, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, RP2D, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe EOS-448 (znanego również jako GSK4428859A) w połączeniu ze standardowym leczeniem i/lub badaniami terapii uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniane będą kombinacje:
- EOS-448 w połączeniu z pembrolizumabem, przeciwciałem anty-PD-1
- EOS-448 w połączeniu z inupadenantem, badanym antagonistą receptora adenozynowego A2A
- EOS-448 w połączeniu z dostarlimabem jako przeciwciałem anty-PD-1
- inupadenant w połączeniu z dostarlimabem
- EOS-448 w połączeniu z inupadenantem i dostarlimabem
- EOS-448 w połączeniu z dostarlimabem i standardową chemioterapią u uczestników z NSCLC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Helora
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja, 86000
- Chu de Poitiers
-
Strasbourg, Francja, 67033
- ICANS
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Hiszpania, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Włochy, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Włochy, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczyć podpisaną pisemną świadomą zgodę na badanie
- Mieć mierzalną chorobę, zgodnie z RECIST v1.1
- Mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopnia 0 lub 1.
- Mają odpowiednie funkcje narządów
- Część 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie zwiększające przeżycie
Część 1G:
- Mieć potwierdzony histologicznie lub potwierdzony cytologicznie nowo zdiagnozowany niepłaskonabłonkowy NSCLC w stadium IV (M1a lub M1b- AJCC, wydanie 8) LUB płaskonabłonkowy NSCLC.
- Kwalifikują się do otrzymania terapii anty-PD(L)1 połączonej z chemioterapią w przypadku przerzutów pierwszego rzutu
Część 2 (rak płuc, H&N)
- Mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nawrotowego zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, uznanego za nieuleczalnego przez terapie miejscowe
- Status PD-L1 pozytywny
- Część 2 (czerniak): progresja po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-(L)1 (mAb)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
- Rozpoznano pierwotnego raka OUN.
- Znane są przerzuty do OUN, chyba że były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 1 miesiąc
- Mieć współistniejące drugie nowotwory złośliwe, chyba że uzyskano całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
- W wywiadzie zapalenie płuc stopnia ≥ 2, aktywna choroba autoimmunologiczna lub uporczywa toksyczność immunologiczna spowodowana terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego stopnia ≥ 2
- Mają toksyczność (z wyjątkiem łysienia) związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową i/lub operacją, chyba że toksyczność ustąpiła, powróciła do wartości wyjściowych lub stopnia 1. lub została uznana za nieodwracalną.
- Mają niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo-naczyniową
- Część 1: duża operacja w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Część 1: Otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Część 2 (rak płuc, H&N): Należy potwierdzić, że receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK), reaktywne formy tlenu (ROS1) lub jakakolwiek inna ukierunkowana terapia zatwierdzona przez aberrację genomową jest wskazana jako terapia podstawowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1D - EOS-448 + dostarlimab
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab w każdym cyklu
|
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
|
|
Eksperymentalny: Część 1A – EOS-448 + pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 i pembrolizumab w każdym cyklu
|
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
|
|
Eksperymentalny: Część 1B - EOS-448 + inupadenant
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 na każdym cyklu i na bieżąco
|
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
Antagonista receptora A2A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1C - EOS-448 + inupadenant
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 na każdym cyklu i na bieżąco
|
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
Antagonista receptora A2A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1E – inupadenant HCl + dostarlimab
Uczestnicy będą otrzymywać dostarlimab w każdym cyklu oraz inupadenant na bieżąco
|
Antagonista receptora A2A
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
|
|
Eksperymentalny: Część 1F – EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Uczestnicy będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab w każdym cyklu oraz inupadenant na bieżąco
|
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
Antagonista receptora A2A
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
|
|
Eksperymentalny: Część 1G - EOS-448 + dostarlimab + chemioterapie
Uczestnicy z 1L mNSCLC będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab oraz chemioterapię w każdym cyklu
|
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Chemioterapia SOC w 1L mNSCLC
|
|
Eksperymentalny: Część 2C – EOS-448 + dostarlimab
Uczestnicy z 1 l mHNSCC CPS ≥ 20 będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab w każdym cyklu
|
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
|
|
Eksperymentalny: Część 2D – EOS-448 + dostarlimab
Uczestnicy z 1 l mHNSCC 1 < CPS < 20 będą otrzymywać EOS-448 i dostarlimab w każdym cyklu
|
Przeciwciało monoklonalne anty-TIGIT
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z DLT i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 21-28 dla DLT / Do 120 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 21-28 dla DLT / Do 120 dni po ostatniej dawce
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony przez Badacza
Ramy czasowe: Do progresji choroby - około 48 miesięcy
|
Do progresji choroby - około 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
|
Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
|
Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
|
Do czasu progresji choroby lub śmierci - około 48 miesięcy
|
|
Średnia i mediana Maksymalne stężenie (Cmax) EOS884448 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko EOS884448
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIG-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na EOS-448
-
iTeos Belgium SAZakończonyZaawansowany rakBelgia
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellZakończonyNAFLD | MASLD | Łagodny kontekst zapalnyFrancja
-
TakedaZakończonyNiski poziom testosteronuStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoFrancja
-
University of PecsZakończony
-
Universidad de GranadaJeszcze nie rekrutacja
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieNieznany
-
University Hospital, BordeauxZakończony
-
University of MalagaZakończonyUltrasonografia | RamięHiszpania
-
University of PecsZakończony