Estudo de EOS-448 com tratamento padrão e/ou terapias investigacionais em participantes com tumores sólidos avançados (TIG-006)
19 de junho de 2024 atualizado por: iTeos Belgium SA
Um estudo multicêntrico, aberto, fase I/II de EOS884448 (EOS-448) em combinação com tratamento padrão e/ou terapias investigacionais em participantes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de cesta multicêntrico, aberto, de fase I/II, avaliando a segurança, tolerabilidade, RP2D, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de EOS-448 (também conhecido como GSK4428859A) combinado com padrão de atendimento e/ou com investigação terapias em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
As combinações avaliadas serão:
- EOS-448 combinado com pembrolizumab, um anticorpo anti-PD-1
- EOS-448 combinado com inupadenant, um antagonista do receptor de adenosina A2A em investigação
- EOS-448 combinado com dostarlimabe um anticorpo anti-PD-1
- inupadenant combinado com dostarlimabe
- EOS-448 combinado com inupadenant e dostarlimab
- EOS-448 combinado com dostarlimabe e quimioterapia padrão em participantes com NSCLC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Helora
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Antwerp
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Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Badajoz, Espanha, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
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Málaga, Espanha, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cataluña
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Manresa, Cataluña, Espanha, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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New Jersey
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Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, França, 14033
- CHU CAEN
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nancy, França, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75013
- Pitié Salpêtrière
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Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, França, 67033
- ICANS
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Pavia, Itália, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Ravenna, Itália, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
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Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça um consentimento informado por escrito assinado para o teste
- Ter doença mensurável, de acordo com RECIST v1.1
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Grau 0 ou 1.
- Ter funções orgânicas adequadas
- Parte 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Tem tumor sólido avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual nenhum tratamento padrão com benefício de sobrevida está disponível
Parte 1G:
- Ter um NSCLC não escamoso ou NSCLC escamoso recém-diagnosticado histologicamente ou confirmado citologicamente em estágio IV (M1a ou M1b- AJCC 8ª edição).
- São elegíveis para receber terapia anti-PD(L)1 combinada com quimioterapia em cenário metastático de primeira linha
Parte 2 (câncer de pulmão, H&N)
- Tem carcinoma de células escamosas avançado ou metastático recorrente confirmado histológica ou citologicamente, considerado incurável por terapias locais
- Status PD-L1 positivo
- Parte 2 (melanoma): progrediu no tratamento com um anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1 (mAb)
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose
- Ter conhecido câncer primário do SNC.
- Têm metástases no SNC conhecidas, a menos que tenham sido previamente tratadas e bem controladas por pelo menos 1 mês
- Têm segundas malignidades concomitantes, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo
- Tem um histórico de pneumonite de Grau ≥ 2, doença autoimune ativa ou toxicidade imunomediada persistente causada por terapia com inibidor de checkpoint imunológico de Grau ≥ 2
- Têm toxicidade (exceto para alopecia) relacionada à terapia anticancerígena e/ou cirurgia anterior, a menos que a toxicidade seja resolvida, retorne à linha de base ou Grau 1 ou seja considerada irreversível.
- Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa
- Parte 1: grande cirurgia dentro de 5 semanas antes de iniciar o tratamento
- Parte 1: Ter recebido radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
- Parte 2 (câncer de pulmão, H&N): Ter a confirmação de que o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase de linfoma anaplásico (ALK), espécies reativas de oxigênio (ROS1) ou qualquer outra terapia direcionada aprovada por aberração genômica é indicada como terapia primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1D - EOS-448 + dostarlimabe
Os participantes receberão EOS-448 e dostarlimab em cada ciclo
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Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal anti-PD-1
|
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Experimental: Parte 1A - EOS-448 + pembrolizumabe
Os participantes receberão EOS-448 e pembrolizumab em cada ciclo
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Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal anti-PD-1
|
|
Experimental: Parte 1B - EOS-448 + inovador
Os participantes receberão EOS-448 em todos os ciclos e atualizações contínuas
|
Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Outros nomes:
Antagonista do receptor A2A
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1C - EOS-448 + inovador
Os participantes receberão EOS-448 em todos os ciclos e atualizações contínuas
|
Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Outros nomes:
Antagonista do receptor A2A
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1E - HCl inupadenante + dostarlimabe
Os participantes receberão dostarlimab em cada ciclo e inupadenant de forma contínua
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Antagonista do receptor A2A
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal anti-PD-1
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Experimental: Parte 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenante HC
Os participantes receberão EOS-448 e dostarlimab em cada ciclo e inupadenant de forma contínua
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Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Outros nomes:
Antagonista do receptor A2A
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal anti-PD-1
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Experimental: Parte 1G – EOS-448 + dostarlimab + quimioterapias
Os participantes com 1L de mNSCLC receberão EOS-448 e dostarlimabe e quimioterapias em cada ciclo
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Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Quimioterapias SOC em 1L mNSCLC
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Experimental: Parte 2C - EOS-448 + dostarlimabe
Os participantes com 1L mHNSCC CPS ≥ 20 receberão EOS-448 e dostarlimabe em cada ciclo
|
Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal anti-PD-1
|
|
Experimental: Parte 2D - EOS-448 + dostarlimab
Participantes com 1L mHNSCC 1 <CPS <20 receberão EOS-448 e dostarlimabe em cada ciclo
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Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal anti-PD-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com DLT e eventos adversos
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até o Dia 21-28 para DLT / Até 120 dias após a última dose
|
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até o Dia 21-28 para DLT / Até 120 dias após a última dose
|
|
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de EOS884448 em participantes com tumores sólidos avançados
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até a progressão da doença - Aproximadamente 48 meses
|
Até a progressão da doença - Aproximadamente 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 48 meses
|
Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 48 meses
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 48 meses
|
Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 48 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 48 meses
|
Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 48 meses
|
|
Concentração máxima média e mediana (Cmax) de EOS884448 em cada nível de dose
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para EOS884448
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIG-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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