進行性固形腫瘍の参加者における標準治療および/または調査治療によるEOS-448の研究 (TIG-006)
2023年12月20日 更新者：iTeos Belgium SA
進行性固形腫瘍の参加者を対象に、標準治療および/または調査治療と組み合わせた EOS884448 (EOS-448) の多施設非盲検第 I/II 相試験
これは、EOS-448 (GSK4428859A としても知られる) の安全性、忍容性、RP2D、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を、標準治療および/または治験薬と組み合わせて評価する、多施設共同、非盲検、第 I/II 相バスケット試験です。進行性固形腫瘍のある参加者の治療。
調査の概要
詳細な説明
評価される組み合わせは次のとおりです。
- 抗PD-1抗体であるペムブロリズマブと組み合わせたEOS-448
- 開発中のアデノシン A2A 受容体拮抗薬である inupadenant と組み合わせた EOS-448
- EOS-448と抗PD-1抗体ドスタリマブの併用
- イヌパデナンとドスターリマブの併用
- イヌパデナントとドスタリマブを併用したEOS-448
- NSCLCの参加者におけるドスタリマブおよび標準治療化学療法と組み合わせたEOS-448
研究の種類
介入
入学 (推定)
254
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：iTeos Belgium SA
- 電話番号：+32 71 91 99 33
- メール：clinical_info@iteostherapeutics.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Whittier、California、アメリカ、90603
- 募集
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 募集
- Clermont Oncology Center
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Alpha Oncology Research
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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New Jersey
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Bergen、New Jersey、アメリカ、07601
- 完了
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburg Medical Center
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Milano、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Badajoz、スペイン、06006
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Castelló、スペイン、12002
- 募集
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Hospital Universitario de Jaen
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Bordeaux、フランス、33075
- 募集
- Hôpital Saint André
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU Caen
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Clinique Victor Hugo
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Nantes、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Clinical Trials Unit
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Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Pitie Salpetriere
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU de Poitiers
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- ICANS
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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コンタクト：
- Clinical Trials Unit
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit
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Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- UZ Leuven
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Antwerp
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Antwerpen、Antwerp、ベルギー、2610
- 募集
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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コンタクト：
- Clinical Trial Unit Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験について署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する
- RECIST v1.1に従って、測定可能な疾患がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスがグレード 0 または 1 であること。
- 十分な臓器機能を有する
- パート1A/1B/1C/1D/1E/1F : 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍があり、生存利益を伴う標準治療が利用できない
パート 1G :
- -組織学的に確認された、または細胞学的に確認された、新たに診断されたIV期（M1aまたはM1b-AJCC第8版）の非扁平上皮NSCLCまたは扁平上皮NSCLCがあります。
- -第一選択の転移設定で化学療法と組み合わせた抗PD（L）1療法を受ける資格があります
パート 2 (肺がん、H&N)
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の頭頸部扁平上皮癌の再発がある 局所療法では不治であると考えられている
- PD-L1ステータス陽性
- パート 2 (メラノーマ) : 抗 PD-(L)1 モノクローナル抗体 (mAb) による治療で進行
除外基準:
- -最初の投与前の4週間以内に抗がん療法を受けた
- -初回接種前30日以内に生ワクチンを接種した
- -原発性CNSがんを知っている。
- -以前に治療され、少なくとも1か月間十分に制御されていない限り、CNS転移が知られている
- -完全な寛解が少なくとも2年前に達成されない限り、付随する二次悪性腫瘍を有する 研究への参加
- -グレード2以上の肺臓炎、活動性自己免疫疾患、またはグレード2以上の免疫チェックポイント阻害剤療法によって引き起こされる持続的な免疫介在性毒性の病歴がある
- -以前の抗がん療法および/または手術に関連する毒性（脱毛症を除く）がある 毒性が解決されない限り、ベースラインまたはグレード1に戻るか、または不可逆的と見なされます。
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患がある
- パート 1 : 治療開始前 5 週間以内の大手術
- パート1：研究治療開始から2週間以内に放射線療法を受けたことがある
- パート 2 (肺がん、H&N) :上皮成長因子受容体 (EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、活性酸素種 (ROS1)、または承認されたその他のゲノム異常による治療が一次治療として示されていることを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1D - EOS-448 + ドスタリマブ
参加者は、サイクルごとにEOS-448とドスタリマブを受け取ります
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抗TIGITモノクローナル抗体
他の名前：
抗PD-1モノクローナル抗体
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実験的：パート 1A - EOS-448 + ペムブロリズマブ
参加者は各サイクルでEOS-448とペムブロリズマブを投与されます。
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抗TIGITモノクローナル抗体
他の名前：
抗PD-1モノクローナル抗体
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実験的：パート 1B - EOS-448 + インパデナント
参加者は、各サイクルおよび継続的に EOS-448 を受け取ります。
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抗TIGITモノクローナル抗体
他の名前：
A2A受容体拮抗薬
他の名前：
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実験的：パート 1C - EOS-448 + インパデナント
参加者は、各サイクルおよび継続的に EOS-448 を受け取ります。
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抗TIGITモノクローナル抗体
他の名前：
A2A受容体拮抗薬
他の名前：
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実験的：パート 1E - インパデナント HCl + ドスターリマブ
参加者は、サイクルごとにドスターリマブを投与され、継続的に投与されます。
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A2A受容体拮抗薬
他の名前：
抗PD-1モノクローナル抗体
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実験的：パート 1F - EOS-448 + ドスターリマブ + インパデナント HC
参加者は、サイクルごとに EOS-448 とドスターリマブを継続的に投与されます。
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抗TIGITモノクローナル抗体
他の名前：
A2A受容体拮抗薬
他の名前：
抗PD-1モノクローナル抗体
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実験的：パート 1G - EOS-448 + ドスターリマブ + 化学療法
1L mNSCLCの参加者は、サイクルごとにEOS-448、ドスターリマブ、および化学療法を受ける
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抗TIGITモノクローナル抗体
他の名前：
抗PD-1モノクローナル抗体
1L mNSCLC における SOC 化学療法
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実験的：パート 2C - EOS-448 + dostarlimab
1L mHNSCC CPS ≥ 20 の参加者は、サイクルごとに EOS-448 とドスターリマブを投与されます。
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抗TIGITモノクローナル抗体
他の名前：
抗PD-1モノクローナル抗体
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実験的：パート 2D - EOS-448 + dostarlimab
1L mHNSCC 1 < CPS < 20 の参加者は、サイクルごとに EOS-448 と dostarlimab を投与されます。
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抗TIGITモノクローナル抗体
他の名前：
抗PD-1モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DLTおよび有害事象のある参加者の割合
時間枠：DLTの場合、最初の研究治療投与から21-28日目まで/最終投与後120日まで
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DLTの場合、最初の研究治療投与から21-28日目まで/最終投与後120日まで
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進行性固形腫瘍の参加者におけるEOS884448の第2相推奨用量（RP2D）
時間枠：48週まで
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48週まで
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治験責任医師が決定した客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：病気が進行するまで - 約48ヶ月
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病気が進行するまで - 約48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または死亡まで - 約48ヶ月
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病気の進行または死亡まで - 約48ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：病気の進行または死亡まで - 約48ヶ月
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病気の進行または死亡まで - 約48ヶ月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：病気の進行または死亡まで - 約48ヶ月
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病気の進行または死亡まで - 約48ヶ月
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各用量レベルにおける EOS884448 の平均および中央値最大濃度 (Cmax)
時間枠：48週まで
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48週まで
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EOS884448に対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：48週まで
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iteos Clinical Trials、iTeos Belgium SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TIG-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EOS-448の臨床試験
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'Cell募集
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.完了