Исследование EOS-448 со стандартным лечением и/или экспериментальной терапией у участников с прогрессирующими солидными опухолями (TIG-006)
20 декабря 2023 г. обновлено: iTeos Belgium SA
Многоцентровое открытое исследование фазы I/II EOS884448 (EOS-448) в сочетании со стандартной терапией и/или экспериментальной терапией у участников с запущенными солидными опухолями
Это многоцентровое открытое комплексное исследование фазы I/II, в котором оценивают безопасность, переносимость, RP2D, фармакокинетику, фармакодинамику и противоопухолевую активность EOS-448 (также известного как GSK4428859A) в сочетании со стандартным лечением и/или с исследуемыми лечение участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Оцениваемые комбинации будут:
- EOS-448 в сочетании с пембролизумабом, антителом против PD-1
- EOS-448 в сочетании с инупаденаном, исследуемым антагонистом рецептора аденозина A2A
- EOS-448 в сочетании с достарлимабом, антителом против PD-1
- инупаденант в сочетании с достарлимабом
- ЭОС-448 в сочетании с инупаденантом и достарлимабом
- EOS-448 в сочетании с достарлимабом и стандартной химиотерапией у участников с НМРЛ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
254
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: iTeos Belgium SA
- Номер телефона: +32 71 91 99 33
- Электронная почта: clinical_info@iteostherapeutics.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Контакт:
- Clinical Trials Unit
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- UZ Leuven
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit Unit
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Испания, 08017
- Рекрутинг
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Castelló, Испания, 12002
- Рекрутинг
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Jaén, Испания, 23007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jaén
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clínico San Carlos
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Milano, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Рекрутинг
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Рекрутинг
- Clermont Oncology Center
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Alpha Oncology Research
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Завершенный
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburg Medical Center
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Рекрутинг
- Hopital Saint André
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU caen
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Clinique Victor Hugo
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Leon Berard
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Nantes, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Контакт:
- Clinical Trials Unit
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Pitie Salpetriere
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU De Poitiers
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- ICANS
-
Контакт:
- Clinical Trial Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие на исследование
- Наличие измеримого заболевания согласно RECIST v1.1
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) уровня 0 или 1.
- Иметь адекватные функции органов
- Часть 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Имеют гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль, для которой не доступно стандартное лечение с преимуществом в выживаемости.
Часть 1G:
- Иметь гистологически подтвержденный или цитологически подтвержденный недавно диагностированный этап IV (M1a или M1b-AJCC, 8-е издание) неплоскоклеточный НМРЛ ИЛИ плоскоклеточный НМРЛ.
- Имеют право на получение анти-PD(L)1-терапии в сочетании с химиотерапией в метастатических условиях первой линии
Часть 2 (рак легких, H&N)
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, считающийся неизлечимым местными методами лечения.
- Статус PD-L1 положительный
- Часть 2 (меланома): прогрессирование при лечении моноклональным антителом против PD-(L)1 (мАт).
Критерий исключения:
- Получали какую-либо противораковую терапию в течение 4 недель до первой дозы
- Получили живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы
- Известный первичный рак ЦНС.
- Имеют известные метастазы в ЦНС, если ранее не лечились и не контролировались в течение как минимум 1 месяца.
- Иметь сопутствующие вторые злокачественные новообразования, если полная ремиссия не была достигнута по крайней мере за 2 года до включения в исследование.
- Наличие в анамнезе пневмонита ≥ 2 степени, активного аутоиммунного заболевания или персистирующей иммуноопосредованной токсичности, вызванной терапией ингибиторами контрольных точек иммунного ответа ≥ 2 степени
- Имеют токсичность (за исключением алопеции), связанную с предшествующей противораковой терапией и/или хирургическим вмешательством, если только токсичность не устранена, не вернулась к исходному уровню или степени 1 или не считается необратимой.
- Имеют неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Часть 1: обширная операция в течение 5 недель до начала лечения.
- Часть 1: прошли предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
- Часть 2 (рак легких, H&N): иметь подтверждение того, что рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназа анапластической лимфомы (ALK), активные формы кислорода (ROS1) или любые другие одобренные геномные аберрации направленная терапия показаны в качестве первичной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1D - EOS-448 + достарлимаб
Участники будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 1А – EOS-448 + пембролизумаб
Участники будут получать EOS-448 и пембролизумаб в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 1Б - ЭОС-448 + инупаденант
Участники будут получать EOS-448 в каждом цикле и без перерыва на постоянной основе.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1С - ЭОС-448 + инупаденант
Участники будут получать EOS-448 в каждом цикле и без перерыва на постоянной основе.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1E – инупаденант HCl + достарлимаб
Участники будут получать достарлимаб в каждом цикле и инупаденант на постоянной основе.
|
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 1F – EOS-448 + достарлимаб + инупаденант HC
Участники будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле, а также инупаденант на постоянной основе.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 1G – ЭОС-448 + достарлимаб + химиотерапия
Участники с мНМРЛ объемом 1 л будут получать EOS-448, достарлимаб и химиотерапию в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
SOC-химиотерапия при мНМРЛ объемом 1 л
|
|
Экспериментальный: Часть 2C – ЭОС-448 + достарлимаб
Участники с 1 л mHNSCC CPS ≥ 20 будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 2D - ЭОС-448 + достарлимаб
Участники с 1 л mHNSCC 1 < CPS < 20 будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с DLT и нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 21-28 дней для DLT / до 120 дней после последней дозы
|
От первого введения исследуемого препарата до 21-28 дней для DLT / до 120 дней после последней дозы
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) EOS884448 для участников с прогрессирующими солидными опухолями
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
Процент участников с объективным ответом, определенный исследователем
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания - примерно 48 месяцев.
|
До прогрессирования заболевания - примерно 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
|
Среднее значение и медиана максимальной концентрации (Cmax) EOS884448 при каждом уровне дозы
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами к EOS884448
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIG-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭОС-448
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellРекрутингНАЖБП | МАСЛД | Легкий воспалительный контекстФранция
-
University of MalagaЗавершенныйУльтразвуковое исследование | ПлечоИспания
-
TakedaПрекращеноНизкий уровень тестостеронаСоединенные Штаты
-
iTeos Belgium SAЗавершенныйПродвинутый ракБельгия
-
University Hospital, BordeauxЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconНеизвестныйЛордоз | Шейно-плечевая невралгияФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутинг
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterЗавершенныйМатеринский; Хориоамнионит, поражающий плод | Сепсис с ранним началом, неонатальныйСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенный
-
Universidad de GranadaЕще не набирают