Исследование EOS-448 со стандартным лечением и/или экспериментальной терапией у участников с прогрессирующими солидными опухолями (TIG-006)
19 июня 2024 г. обновлено: iTeos Belgium SA
Многоцентровое открытое исследование фазы I/II EOS884448 (EOS-448) в сочетании со стандартной терапией и/или экспериментальной терапией у участников с запущенными солидными опухолями
Это многоцентровое открытое комплексное исследование фазы I/II, в котором оценивают безопасность, переносимость, RP2D, фармакокинетику, фармакодинамику и противоопухолевую активность EOS-448 (также известного как GSK4428859A) в сочетании со стандартным лечением и/или с исследуемыми лечение участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Оцениваемые комбинации будут:
- EOS-448 в сочетании с пембролизумабом, антителом против PD-1
- EOS-448 в сочетании с инупаденаном, исследуемым антагонистом рецептора аденозина A2A
- EOS-448 в сочетании с достарлимабом, антителом против PD-1
- инупаденант в сочетании с достарлимабом
- ЭОС-448 в сочетании с инупаденантом и достарлимабом
- EOS-448 в сочетании с достарлимабом и стандартной химиотерапией у участников с НМРЛ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Бельгия, 7000
- CHU Helora
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz - START MADRID
-
Málaga, Испания, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
Valencia, Испания, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Испания, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Италия, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Италия, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hôpital Saint André
-
Caen, Франция, 14033
- CHU CAEN
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Франция, 67033
- ICANS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие на исследование
- Наличие измеримого заболевания согласно RECIST v1.1
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) уровня 0 или 1.
- Иметь адекватные функции органов
- Часть 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Имеют гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль, для которой не доступно стандартное лечение с преимуществом в выживаемости.
Часть 1G:
- Иметь гистологически подтвержденный или цитологически подтвержденный недавно диагностированный этап IV (M1a или M1b-AJCC, 8-е издание) неплоскоклеточный НМРЛ ИЛИ плоскоклеточный НМРЛ.
- Имеют право на получение анти-PD(L)1-терапии в сочетании с химиотерапией в метастатических условиях первой линии
Часть 2 (рак легких, H&N)
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, считающийся неизлечимым местными методами лечения.
- Статус PD-L1 положительный
- Часть 2 (меланома): прогрессирование при лечении моноклональным антителом против PD-(L)1 (мАт).
Критерий исключения:
- Получали какую-либо противораковую терапию в течение 4 недель до первой дозы
- Получили живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы
- Известный первичный рак ЦНС.
- Имеют известные метастазы в ЦНС, если ранее не лечились и не контролировались в течение как минимум 1 месяца.
- Иметь сопутствующие вторые злокачественные новообразования, если полная ремиссия не была достигнута по крайней мере за 2 года до включения в исследование.
- Наличие в анамнезе пневмонита ≥ 2 степени, активного аутоиммунного заболевания или персистирующей иммуноопосредованной токсичности, вызванной терапией ингибиторами контрольных точек иммунного ответа ≥ 2 степени
- Имеют токсичность (за исключением алопеции), связанную с предшествующей противораковой терапией и/или хирургическим вмешательством, если только токсичность не устранена, не вернулась к исходному уровню или степени 1 или не считается необратимой.
- Имеют неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Часть 1: обширная операция в течение 5 недель до начала лечения.
- Часть 1: прошли предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
- Часть 2 (рак легких, H&N): иметь подтверждение того, что рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназа анапластической лимфомы (ALK), активные формы кислорода (ROS1) или любые другие одобренные геномные аберрации направленная терапия показаны в качестве первичной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1D - EOS-448 + достарлимаб
Участники будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 1А – EOS-448 + пембролизумаб
Участники будут получать EOS-448 и пембролизумаб в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 1Б - ЭОС-448 + инупаденант
Участники будут получать EOS-448 в каждом цикле и без перерыва на постоянной основе.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1С - ЭОС-448 + инупаденант
Участники будут получать EOS-448 в каждом цикле и без перерыва на постоянной основе.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1E – инупаденант HCl + достарлимаб
Участники будут получать достарлимаб в каждом цикле и инупаденант на постоянной основе.
|
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 1F – EOS-448 + достарлимаб + инупаденант HC
Участники будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле, а также инупаденант на постоянной основе.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Антагонист рецептора А2А
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 1G – ЭОС-448 + достарлимаб + химиотерапия
Участники с мНМРЛ объемом 1 л будут получать EOS-448, достарлимаб и химиотерапию в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
SOC-химиотерапия при мНМРЛ объемом 1 л
|
|
Экспериментальный: Часть 2C – ЭОС-448 + достарлимаб
Участники с 1 л mHNSCC CPS ≥ 20 будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
|
Экспериментальный: Часть 2D - ЭОС-448 + достарлимаб
Участники с 1 л mHNSCC 1 < CPS < 20 будут получать EOS-448 и достарлимаб в каждом цикле.
|
Моноклональное антитело против TIGIT
Другие имена:
Моноклональное антитело анти-PD-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с DLT и нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 21-28 дней для DLT / до 120 дней после последней дозы
|
От первого введения исследуемого препарата до 21-28 дней для DLT / до 120 дней после последней дозы
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) EOS884448 для участников с прогрессирующими солидными опухолями
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
Процент участников с объективным ответом, определенный исследователем
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания - примерно 48 месяцев.
|
До прогрессирования заболевания - примерно 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
До прогрессирования заболевания или смерти - примерно 48 месяцев.
|
|
Среднее значение и медиана максимальной концентрации (Cmax) EOS884448 при каждом уровне дозы
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами к EOS884448
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIG-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭОС-448
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellЗавершенныйНАЖБП | МАСЛД | Легкий воспалительный контекстФранция
-
TakedaПрекращеноНизкий уровень тестостеронаСоединенные Штаты
-
iTeos Belgium SAЗавершенныйПродвинутый ракБельгия
-
Universidad de GranadaЕще не набирают
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутинг
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенные Штаты
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterЗавершенныйМатеринский; Хориоамнионит, поражающий плод | Сепсис с ранним началом, неонатальныйСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенный
-
University Hospital, BordeauxЗавершенный
-
University of MalagaЗавершенныйУльтразвуковое исследование | ПлечоИспания