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Studio di EOS-448 con terapie standard di cura e/o sperimentali in partecipanti con tumori solidi avanzati (TIG-006)

20 dicembre 2023 aggiornato da: iTeos Belgium SA

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II su EOS884448 (EOS-448) in combinazione con terapie standard di cura e/o sperimentali in partecipanti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio paniere multicentrico, in aperto, di fase I/II, che valuta sicurezza, tollerabilità, RP2D, farmacocinetica, farmacodinamica e attività antitumorale di EOS-448 (noto anche come GSK4428859A) in combinazione con lo standard di cura e/o con studi sperimentali terapie nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le combinazioni valutate saranno:

  • EOS-448 combinato con pembrolizumab, un anticorpo anti-PD-1
  • EOS-448 combinato con inupadenant un antagonista sperimentale del recettore dell'adenosina A2A
  • EOS-448 combinato con dostarlimab un anticorpo anti-PD-1
  • inupadenant combinato con dostarlimab
  • EOS-448 combinato con inupadenant e dostarlimab
  • EOS-448 combinato con dostarlimab e chemioterapie standard di cura nei partecipanti con NSCLC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
        • Contatto:
          • Clinical Trials Unit
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit Unit
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Andre
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Nantes, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
          • Clinical Trials Unit
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitie Salpetriere
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • ICANS
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Castelló, Spagna, 12002
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clermont Oncology Center
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Alpha Oncology Research
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Contatto:
          • Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso informato scritto firmato per la sperimentazione
  • Avere una malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 0 o 1.
  • Avere funzioni organiche adeguate
  • Parte 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile alcun trattamento standard con beneficio in termini di sopravvivenza

  • Parte 1G:

    • Avere un NSCLC non-squamoso di stadio IV (M1a o M1b-AJCC 8a edizione) di nuova diagnosi confermato istologicamente o citologicamente confermato o NSCLC squamoso.
    • - Sono idonei a ricevere la terapia anti-PD (L) 1 combinata con la chemioterapia in ambito metastatico di prima linea

  • Parte 2 (cancro ai polmoni, H&N)

    • Avere carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente considerato incurabile dalle terapie locali
    • Stato PD-L1 positivo
  • Parte 2 (melanoma): progredito con il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1 (mAb)

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose
  • Hanno conosciuto il cancro primario del sistema nervoso centrale.
  • Avere metastasi note del SNC a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 1 mese
  • - Avere seconde neoplasie concomitanti a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Avere una storia di polmonite di grado ≥ 2, malattia autoimmune attiva o tossicità immuno-mediata persistente causata dalla terapia con inibitori del checkpoint immunitario di grado ≥ 2
  • Avere tossicità (ad eccezione dell'alopecia) correlata a precedenti terapie antitumorali e/o interventi chirurgici a meno che la tossicità non sia risolta, sia tornata al basale o al Grado 1 o sia ritenuta irreversibile.
  • Avere malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Parte 1: intervento chirurgico maggiore entro 5 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Parte 1: aver ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Parte 2 (cancro del polmone, H&N): Avere la conferma che il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK), le specie reattive dell'ossigeno (ROS1) o qualsiasi altra terapia diretta approvata per l'aberrazione genomica è indicata come terapia primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1D - EOS-448 + dostarlimab
I partecipanti riceveranno EOS-448 e dostarlimab ad ogni ciclo
Droga: EOS-448
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestoug
Droga: Dostarlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Sperimentale: Parte 1A - EOS-448 + pembrolizumab
I partecipanti riceveranno EOS-448 e pembrolizumab ad ogni ciclo
Droga: EOS-448
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestoug
Droga: pembrolizumab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Sperimentale: Parte 1B - EOS-448 + inupadenant
I partecipanti riceveranno EOS-448 ad ogni ciclo e inupadenant su base continuativa
Droga: EOS-448
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestoug
Droga: inupadenant
Antagonista del recettore A2A
Altri nomi:
  • EOS100850
Sperimentale: Parte 1C - EOS-448 + inupadenant
I partecipanti riceveranno EOS-448 ad ogni ciclo e inupadenant su base continuativa
Droga: EOS-448
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestoug
Droga: inupadenant
Antagonista del recettore A2A
Altri nomi:
  • EOS100850
Sperimentale: Parte 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
I partecipanti riceveranno dostarlimab ad ogni ciclo e inupadenant su base continuativa
Droga: inupadenant
Antagonista del recettore A2A
Altri nomi:
  • EOS100850
Droga: Dostarlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Sperimentale: Parte 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
I partecipanti riceveranno EOS-448 e dostarlimab ad ogni ciclo e inupadenant su base continuativa
Droga: EOS-448
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestoug
Droga: inupadenant
Antagonista del recettore A2A
Altri nomi:
  • EOS100850
Droga: Dostarlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Sperimentale: Parte 1G - EOS-448 + dostarlimab + chemioterapie
I partecipanti con mNSCLC da 1 litro riceveranno EOS-448 e dostarlimab e chemioterapie ad ogni ciclo
Droga: EOS-448
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestoug
Droga: Dostarlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Droga: Chemioterapie SOC
Chemioterapie SOC in mNSCLC da 1 litro
Sperimentale: Parte 2C - EOS-448 + dostarlimab
I partecipanti con 1 litro di CPS mHNSCC ≥ 20 riceveranno EOS-448 e dostarlimab ad ogni ciclo
Droga: EOS-448
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestoug
Droga: Dostarlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Sperimentale: Parte 2D - EOS-448 + dostarlimab
I partecipanti con 1 litro di mHNSCC 1 < CPS < 20 riceveranno EOS-448 e dostarlimab ad ogni ciclo
Droga: EOS-448
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestoug
Droga: Dostarlimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con DLT ed eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al Giorno 21-28 per DLT / Fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al Giorno 21-28 per DLT / Fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EOS884448 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia - Circa 48 mesi
Fino alla progressione della malattia - Circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
Concentrazione massima media e mediana (Cmax) di EOS884448 a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro EOS884448
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Collaboratori

GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIG-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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