Studio di EOS-448 con terapie standard di cura e/o sperimentali in partecipanti con tumori solidi avanzati (TIG-006)
19 giugno 2024 aggiornato da: iTeos Belgium SA
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II su EOS884448 (EOS-448) in combinazione con terapie standard di cura e/o sperimentali in partecipanti con tumori solidi avanzati
Si tratta di uno studio paniere multicentrico, in aperto, di fase I/II, che valuta sicurezza, tollerabilità, RP2D, farmacocinetica, farmacodinamica e attività antitumorale di EOS-448 (noto anche come GSK4428859A) in combinazione con lo standard di cura e/o con studi sperimentali terapie nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le combinazioni valutate saranno:
- EOS-448 combinato con pembrolizumab, un anticorpo anti-PD-1
- EOS-448 combinato con inupadenant un antagonista sperimentale del recettore dell'adenosina A2A
- EOS-448 combinato con dostarlimab un anticorpo anti-PD-1
- inupadenant combinato con dostarlimab
- EOS-448 combinato con inupadenant e dostarlimab
- EOS-448 combinato con dostarlimab e chemioterapie standard di cura nei partecipanti con NSCLC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgio, 7000
- CHU Helora
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francia, 86000
- Chu de Poitiers
-
Strasbourg, Francia, 67033
- ICANS
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Italia, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
-
-
-
-
-
Badajoz, Spagna, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron
-
Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Málaga, Spagna, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
Valencia, Spagna, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Spagna, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire un consenso informato scritto firmato per la sperimentazione
- Avere una malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 0 o 1.
- Avere funzioni organiche adeguate
- Parte 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile alcun trattamento standard con beneficio in termini di sopravvivenza
Parte 1G:
- Avere un NSCLC non-squamoso di stadio IV (M1a o M1b-AJCC 8a edizione) di nuova diagnosi confermato istologicamente o citologicamente confermato o NSCLC squamoso.
- - Sono idonei a ricevere la terapia anti-PD (L) 1 combinata con la chemioterapia in ambito metastatico di prima linea
Parte 2 (cancro ai polmoni, H&N)
- Avere carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente considerato incurabile dalle terapie locali
- Stato PD-L1 positivo
- Parte 2 (melanoma): progredito con il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1 (mAb)
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose
- Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose
- Hanno conosciuto il cancro primario del sistema nervoso centrale.
- Avere metastasi note del SNC a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 1 mese
- - Avere seconde neoplasie concomitanti a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio
- Avere una storia di polmonite di grado ≥ 2, malattia autoimmune attiva o tossicità immuno-mediata persistente causata dalla terapia con inibitori del checkpoint immunitario di grado ≥ 2
- Avere tossicità (ad eccezione dell'alopecia) correlata a precedenti terapie antitumorali e/o interventi chirurgici a meno che la tossicità non sia risolta, sia tornata al basale o al Grado 1 o sia ritenuta irreversibile.
- Avere malattie cardiovascolari non controllate o significative
- Parte 1: intervento chirurgico maggiore entro 5 settimane prima dell'inizio del trattamento
- Parte 1: aver ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- Parte 2 (cancro del polmone, H&N): Avere la conferma che il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK), le specie reattive dell'ossigeno (ROS1) o qualsiasi altra terapia diretta approvata per l'aberrazione genomica è indicata come terapia primaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1D - EOS-448 + dostarlimab
I partecipanti riceveranno EOS-448 e dostarlimab ad ogni ciclo
|
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
|
|
Sperimentale: Parte 1A - EOS-448 + pembrolizumab
I partecipanti riceveranno EOS-448 e pembrolizumab ad ogni ciclo
|
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
|
|
Sperimentale: Parte 1B - EOS-448 + inupadenant
I partecipanti riceveranno EOS-448 ad ogni ciclo e inupadenant su base continuativa
|
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
Antagonista del recettore A2A
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1C - EOS-448 + inupadenant
I partecipanti riceveranno EOS-448 ad ogni ciclo e inupadenant su base continuativa
|
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
Antagonista del recettore A2A
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
I partecipanti riceveranno dostarlimab ad ogni ciclo e inupadenant su base continuativa
|
Antagonista del recettore A2A
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
|
|
Sperimentale: Parte 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
I partecipanti riceveranno EOS-448 e dostarlimab ad ogni ciclo e inupadenant su base continuativa
|
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
Antagonista del recettore A2A
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
|
|
Sperimentale: Parte 1G - EOS-448 + dostarlimab + chemioterapie
I partecipanti con mNSCLC da 1 litro riceveranno EOS-448 e dostarlimab e chemioterapie ad ogni ciclo
|
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Chemioterapie SOC in mNSCLC da 1 litro
|
|
Sperimentale: Parte 2C - EOS-448 + dostarlimab
I partecipanti con 1 litro di CPS mHNSCC ≥ 20 riceveranno EOS-448 e dostarlimab ad ogni ciclo
|
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
|
|
Sperimentale: Parte 2D - EOS-448 + dostarlimab
I partecipanti con 1 litro di mHNSCC 1 < CPS < 20 riceveranno EOS-448 e dostarlimab ad ogni ciclo
|
Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Altri nomi:
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con DLT ed eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al Giorno 21-28 per DLT / Fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
|
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al Giorno 21-28 per DLT / Fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EOS884448 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia - Circa 48 mesi
|
Fino alla progressione della malattia - Circa 48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
|
Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
|
Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
|
Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 48 mesi
|
|
Concentrazione massima media e mediana (Cmax) di EOS884448 a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro EOS884448
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIG-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EOS-448
-
iTeos Belgium SACompletato
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellCompletatoNAFLD | MASLD | Contesto infiammatorio lieveFrancia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletatoSindrome dolorosa femoro-rotuleaFrancia
-
TakedaTerminatoTestosterone bassoStati Uniti
-
University of PecsCompletato
-
University of Colorado, DenverReclutamentoDegenerazione del disco intervertebrale | Artrosi, colonna vertebraleStati Uniti
-
Universidad de GranadaNon ancora reclutamento
-
University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del Prado; Indiba...CompletatoSindrome da conflitto subacromiale | Sindrome da conflitto alla spallaSpagna
-
University of MalagaCompletato
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieSconosciuto