Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EOS-448 se standardní péčí a/nebo vyšetřovacími terapiemi u účastníků s pokročilými solidními nádory (TIG-006)

19. června 2024 aktualizováno: iTeos Belgium SA

Multicentrická, otevřená, fáze I/II studie EOS884448 (EOS-448) v kombinaci se standardní péčí a/nebo vyšetřovacími terapiemi u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená, košová studie fáze I/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, RP2D, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu EOS-448 (také známého jako GSK4428859A) v kombinaci se standardní péčí a/nebo s výzkumným terapie u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnocené kombinace budou:

  • EOS-448 v kombinaci s pembrolizumabem, anti-PD-1 protilátkou
  • EOS-448 v kombinaci s inupadenantem, zkoumaným antagonistou receptoru adenosinu A2A
  • EOS-448 v kombinaci s dostarlimabem anti-PD-1 protilátkou
  • inupadenant v kombinaci s dostarlimabem
  • EOS-448 v kombinaci s inupadenantem a dostarlimabem
  • EOS-448 v kombinaci s dostarlimabem a standardními chemoterapiemi u účastníků s NSCLC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Helora
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
      • Nantes, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • ICANS
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London location)
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton location)
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorci Hospital Gral Univ Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cataluña
      • Manresa, Cataluña, Španělsko, 08243
        • Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas se zkouškou
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupně 0 nebo 1.
  • Mít dostatečné orgánové funkce
  • Část 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, pro který není dostupná standardní léčba s přínosem pro přežití

  • Část 1G:

    • Mít histologicky potvrzený nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný neskvamózní NSCLC NEBO skvamózní NSCLC ve stadiu IV (M1a nebo M1b- AJCC 8. vydání).
    • Jsou způsobilí k léčbě anti-PD(L)1 kombinovanou s chemoterapií u metastatického onemocnění první linie

  • Část 2 (rakovina plic, H&N)

    • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující pokročilý nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
    • Stav PD-L1 pozitivní
  • Část 2 (melanom): postupuje při léčbě anti-PD-(L)1 monoklonální protilátkou (mAb)

Kritéria vyloučení:

  • Během 4 týdnů před první dávkou jste podstoupili jakoukoli protinádorovou léčbu
  • Obdrželi jste živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou
  • Známý primární karcinom CNS.
  • Mít známé metastázy do CNS, pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 1 měsíce
  • Mít souběžné druhé malignity, pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 2 roky před vstupem do studie
  • Máte v anamnéze pneumonitidu stupně ≥ 2, aktivní autoimunitní onemocnění nebo přetrvávající imunitně zprostředkovanou toxicitu způsobenou terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu stupně ≥ 2
  • Mít toxicitu (s výjimkou alopecie) související s předchozí protirakovinnou terapií a/nebo chirurgickým zákrokem, pokud toxicita není vyřešena, vrácena na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 nebo není považována za nevratnou.
  • Máte nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Část 1: Velký chirurgický zákrok do 5 týdnů před zahájením léčby
  • Část 1: Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Část 2 (rakovina plic, H&N): Mít potvrzení, že receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kináza anaplastického lymfomu (ALK), reaktivní formy kyslíku (ROS1) nebo jakákoli jiná schválená cílená terapie genomové aberace jsou indikovány jako primární terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1D - EOS-448 + dostarlimab
Účastníci dostanou EOS-448 a dostarlimab v každém cyklu
Lék: EOS-448
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lék: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Experimentální: Část 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Účastníci dostanou EOS-448 a pembrolizumab v každém cyklu
Lék: EOS-448
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lék: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Experimentální: Část 1B - EOS-448 + inupadenant
Účastníci budou dostávat EOS-448 v každém cyklu a inupadenant průběžně
Lék: EOS-448
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lék: inupadenant
Antagonista receptoru A2A
Ostatní jména:
  • EOS 100850
Experimentální: Část 1C - EOS-448 + inupadenant
Účastníci budou dostávat EOS-448 v každém cyklu a inupadenant průběžně
Lék: EOS-448
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lék: inupadenant
Antagonista receptoru A2A
Ostatní jména:
  • EOS 100850
Experimentální: Část 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Účastníci budou dostávat dostarlimab v každém cyklu a inupadenant průběžně
Lék: inupadenant
Antagonista receptoru A2A
Ostatní jména:
  • EOS 100850
Lék: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Experimentální: Část 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Účastníci budou dostávat EOS-448 a dostarlimab v každém cyklu a inupadenant průběžně
Lék: EOS-448
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lék: inupadenant
Antagonista receptoru A2A
Ostatní jména:
  • EOS 100850
Lék: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Experimentální: Část 1G - EOS-448 + dostarlimab + chemoterapie
Účastníci s 1 l mNSCLC dostanou EOS-448 a dostarlimab a chemoterapie v každém cyklu
Lék: EOS-448
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lék: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Lék: Chemoterapie SOC
Chemoterapie SOC v 1 l mNSCLC
Experimentální: Část 2C - EOS-448 + dostarlimab
Účastníci s 1 l mHNSCC CPS ≥ 20 dostanou EOS-448 a dostarlimab v každém cyklu
Lék: EOS-448
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lék: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Experimentální: Část 2D - EOS-448 + dostarlimab
Účastníci s 1 l mHNSCC 1 < CPS < 20 dostanou EOS-448 a dostarlimab v každém cyklu
Lék: EOS-448
Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Lék: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s DLT a nežádoucími příhodami
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby přes den 21-28 pro DLT / až 120 dní po poslední dávce
Od prvního podání studijní léčby přes den 21-28 pro DLT / až 120 dní po poslední dávce
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) EOS884448 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak určil vyšetřovatel
Časové okno: Do progrese onemocnění - Přibližně 48 měsíců
Do progrese onemocnění - Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 48 měsíců
Průměr a medián Maximální koncentrace (Cmax) EOS884448 při každé úrovni dávky
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami proti EOS884448
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iTeos Belgium SA

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIG-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na EOS-448

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit