Studie von EOS-448 mit Standardbehandlung und/oder Prüftherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (TIG-006)
19. Juni 2024 aktualisiert von: iTeos Belgium SA
Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zu EOS884448 (EOS-448) in Kombination mit Standardbehandlung und/oder Prüftherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/II-Korbstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, RP2D, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von EOS-448 (auch bekannt als GSK4428859A) in Kombination mit der Standardbehandlung und/oder mit Prüfpräparaten Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bewerteten Kombinationen sind:
- EOS-448 kombiniert mit Pembrolizumab, einem Anti-PD-1-Antikörper
- EOS-448 in Kombination mit Inupadenant, einem in der Erprobung befindlichen Adenosin-A2A-Rezeptorantagonisten
- EOS-448 kombiniert mit Dostarlimab, einem Anti-PD-1-Antikörper
- Inupadenant in Kombination mit Dostarlimab
- EOS-448 kombiniert mit Inupadenant und Dostarlimab
- EOS-448 in Kombination mit Dostarlimab und Standard-Chemotherapien bei Teilnehmern mit NSCLC
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Belgien, 7000
- CHU Helora
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Antwerp
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Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU Caen
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre léon bérard
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Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
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Nantes, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75013
- Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Chu de Poitiers
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Strasbourg, Frankreich, 67033
- ICANS
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Pavia, Italien, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Ravenna, Italien, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
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Turin
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Candiolo, Turin, Italien, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
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Badajoz, Spanien, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron
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Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cataluña
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Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego
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New Jersey
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Bergen, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab
- Eine messbare Krankheit haben, gemäß RECIST v1.1
- Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von Grad 0 oder 1.
- Haben Sie ausreichende Organfunktionen
- Teil 1A/1B/1C/1D/1E/1F: Haben Sie einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, für den keine Standardbehandlung mit Überlebensvorteil verfügbar ist
Teil 1G :
- Haben Sie ein histologisch bestätigtes oder zytologisch bestätigtes neu diagnostiziertes NSCLC im Stadium IV (M1a oder M1b - AJCC 8. Ausgabe) ohne Plattenepithelkarzinom ODER Plattenepithel-NSCLC.
- Sie sind berechtigt, eine Anti-PD(L)1-Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie in der metastasierten Erstlinientherapie zu erhalten
Teil 2 (Lungenkrebs, H&N)
- Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes fortgeschrittenes oder metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird
- PD-L1-Status positiv
- Teil 2 (Melanom): Fortschreiten bei Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörper (mAb)
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Krebstherapie erhalten haben
- Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben
- Haben Sie bekannten primären ZNS-Krebs.
- Haben Sie bekannte ZNS-Metastasen, es sei denn, sie wurden mindestens 1 Monat lang behandelt und gut kontrolliert
- Begleitende Zweitmalignome haben, es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt erreicht
- Eine Vorgeschichte von Pneumonitis Grad ≥ 2, aktiver Autoimmunerkrankung oder anhaltender immunvermittelter Toxizität, die durch eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie von Grad ≥ 2 verursacht wurde
- Toxizität (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie und/oder Operation haben, es sei denn, die Toxizität ist entweder behoben, auf den Ausgangswert oder Grad 1 zurückgegangen oder als irreversibel erachtet worden.
- Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
- Teil 1: größere Operation innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Behandlung
- Teil 1: Haben innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten
- Teil 2 (Lungenkrebs, H&N): Bestätigung, dass epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK), reaktive Sauerstoffspezies (ROS1) oder jede andere von genomischen Aberrationen zugelassene gezielte Therapie als Primärtherapie indiziert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1D – EOS-448 + Dostarlimab
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Dostarlimab
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Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
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Experimental: Teil 1A – EOS-448 + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Pembrolizumab
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Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
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Experimental: Teil 1B – EOS-448 + Inupadenant
Die Teilnehmer erhalten EOS-448 in jedem Zyklus und fortlaufend
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Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
A2A-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1C – EOS-448 + Inupadenant
Die Teilnehmer erhalten EOS-448 in jedem Zyklus und fortlaufend
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Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
A2A-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1E – Inupadenant HCl + Dostarlimab
Die Teilnehmer erhalten Dostarlimab in jedem Zyklus und inupadenant fortlaufend
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A2A-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
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Experimental: Teil 1F – EOS-448 + Dostarlimab + inupadenantes HC
Die Teilnehmer erhalten EOS-448 und Dostarlimab in jedem Zyklus und ununterbrochen fortlaufend
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Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
A2A-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
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Experimental: Teil 1G – EOS-448 + Dostarlimab + Chemotherapien
Teilnehmer mit 1 l mNSCLC erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Dostarlimab sowie Chemotherapien
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Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
SOC-Chemotherapien bei 1L mNSCLC
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Experimental: Teil 2C – EOS-448 + Dostarlimab
Teilnehmer mit 1L mHNSCC CPS ≥ 20 erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Dostarlimab
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Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
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Experimental: Teil 2D – EOS-448 + Dostarlimab
Teilnehmer mit 1L mHNSCC 1 < CPS < 20 erhalten in jedem Zyklus EOS-448 und Dostarlimab
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Monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper
Andere Namen:
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DLT und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 21-28 für DLT / Bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis
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Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 21-28 für DLT / Bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit - Ungefähr 48 Monate
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Bis zum Fortschreiten der Krankheit - Ungefähr 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
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Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
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Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 48 Monate
|
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Mittlere und mittlere maximale Konzentration (Cmax) von EOS884448 bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
|
Bis zu 48 Wochen
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen EOS884448
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
|
Bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIG-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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