- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05060432
Studie van EOS-448 met zorgstandaard en/of onderzoekstherapieën bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (TIG-006)
20 december 2023 bijgewerkt door: iTeos Belgium SA
Een multicenter, open-label, fase I/II-studie van EOS884448 (EOS-448) in combinatie met zorgstandaard en/of onderzoekstherapieën bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
Dit is een multicenter, open-label, fase I/II basket-onderzoek, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, RP2D, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van EOS-448 (ook bekend als GSK4428859A) in combinatie met standaardzorg en/of onderzoeksonderzoek worden geëvalueerd. therapieën bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeelde combinaties zijn:
- EOS-448 gecombineerd met pembrolizumab, een anti-PD-1-antilichaam
- EOS-448 gecombineerd met inupadenant, een experimentele adenosine A2A-receptorantagonist
- EOS-448 gecombineerd met dostarlimab, een anti-PD-1-antilichaam
- inupadenant gecombineerd met dostarlimab
- EOS-448 gecombineerd met inupadenant en dostarlimab
- EOS-448 gecombineerd met dostarlimab en standaardbehandeling chemotherapie bij deelnemers met NSCLC
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
254
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: iTeos Belgium SA
- Telefoonnummer: +32 71 91 99 33
- E-mail: clinical_info@iteostherapeutics.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Contact:
- Clinical Trials Unit
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Jessa Ziekenhuis
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Leuven, België, 3000
- Actief, niet wervend
- UZ Leuven
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, België, 2610
- Werving
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Contact:
- Clinical Trial Unit Unit
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Werving
- Hopital Saint Andre
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU Caen
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Clinique Victor Hugo
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Leon Berard
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Nantes, Frankrijk, 44805
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Clinical Trials Unit
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Pitie Salpetriere
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU de Poitiers
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- ICANS
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Milano, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Werving
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Werving
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Castelló, Spanje, 12002
- Werving
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Jaén, Spanje, 23007
- Werving
- Hospital Universitario de Jaén
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clínico San Carlos
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California San Diego
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Werving
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Werving
- Clermont Oncology Center
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Werving
- Alpha Oncology Research
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Cancer Institute
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Voltooid
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburg Medical Center
-
Contact:
- Clinical Trial Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proef
- Meetbare ziekte hebben, volgens RECIST v1.1
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van Graad 0 of 1 hebben.
- Voldoende orgaanfuncties hebben
- Deel 1A/1B/1C/1D/1E/1F: een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben voor wie geen standaardbehandeling met overlevingsvoordeel beschikbaar is
Deel 1G:
- Een histologisch bevestigd of cytologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd stadium IV (M1a of M1b-AJCC 8e editie) niet-plaveiselcel NSCLC OF plaveiselcel NSCLC hebben.
- Komen in aanmerking voor anti-PD(L)1-therapie in combinatie met chemotherapie in eerstelijns gemetastaseerde setting
Deel 2 (longkanker, H&N)
- Heb histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek dat ongeneeslijk wordt geacht door lokale therapieën
- PD-L1-status positief
- Deel 2 (melanoom): progressie door behandeling met een anti-PD-(L)1 monoklonaal antilichaam (mAb)
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een kankerbehandeling hebben gekregen
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een levend vaccin hebben gekregen
- Bekende primaire CZS-kanker.
- CZS-metastasen hebben, tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 1 maand
- Gelijktijdige tweede maligniteiten hebben, tenzij een volledige remissie werd bereikt ten minste 2 jaar vóór aanvang van de studie
- Een voorgeschiedenis hebben van graad ≥ 2 pneumonitis, actieve auto-immuunziekte of aanhoudende immuungemedieerde toxiciteit veroorzaakt door immuuncheckpointremmertherapie van graad ≥ 2
- Toxiciteit hebben (behalve alopecia) die verband houdt met eerdere antikankertherapie en/of operatie, tenzij de toxiciteit is verdwenen, is teruggekeerd naar baseline of graad 1, of als onomkeerbaar wordt beschouwd.
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten hebben
- Deel 1: grote operatie binnen 5 weken voor aanvang van de behandeling
- Deel 1: Eerder radiotherapie hebben gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
- Deel 2 (longkanker, H&N): Bevestiging hebben dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK), reactieve zuurstofspecies (ROS1) of enige andere door genomische aberratie goedgekeurde gerichte therapie geïndiceerd is als primaire therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1D - EOS-448 + dostarlimab
Deelnemers krijgen bij elke cyclus EOS-448 en dostarlimab
|
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
|
Experimenteel: Deel 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Deelnemers ontvangen bij elke cyclus EOS-448 en pembrolizumab
|
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
|
Experimenteel: Deel 1B - EOS-448 + inupadenant
Deelnemers ontvangen EOS-448 bij elke cyclus en doorlopend
|
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
A2A-receptorantagonist
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 1C - EOS-448 + inupadenant
Deelnemers ontvangen EOS-448 bij elke cyclus en doorlopend
|
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
A2A-receptorantagonist
Andere namen:
|
Experimenteel: Deel 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Deelnemers krijgen bij elke cyclus en doorlopend dostarlimab toegediend
|
A2A-receptorantagonist
Andere namen:
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
|
Experimenteel: Deel 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Deelnemers ontvangen EOS-448 en dostarlimab bij elke cyclus en doorlopend
|
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
A2A-receptorantagonist
Andere namen:
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
|
Experimenteel: Deel 1G - EOS-448 + dostarlimab + chemotherapieën
Deelnemers met 1 liter mNSCLC ontvangen bij elke cyclus EOS-448 en dostarlimab en chemotherapie
|
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
SOC-chemotherapieën in 1L mNSCLC
|
Experimenteel: Deel 2C - EOS-448 + dostarlimab
Deelnemers met 1 liter mHNSCC CPS ≥ 20 ontvangen bij elke cyclus EOS-448 en dostarlimab
|
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
|
Experimenteel: Deel 2D - EOS-448 + dostarlimab
Deelnemers met 1 liter mHNSCC 1 < CPS < 20 ontvangen bij elke cyclus EOS-448 en dostarlimab
|
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers met DLT en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot en met dag 21-28 voor DLT / tot 120 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot en met dag 21-28 voor DLT / tot 120 dagen na de laatste dosis
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van EOS884448 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie - Ongeveer 48 maanden
|
Tot ziekteprogressie - Ongeveer 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
|
Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
|
Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
|
Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
|
Gemiddelde en mediane maximale concentratie (Cmax) van EOS884448 op elk dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
Percentage deelnemers met antistoffen tegen EOS884448
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIG-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op EOS-448
-
iTeos Belgium SAVoltooidGeavanceerde kankerBelgië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingPatellofemoraal pijnsyndroomFrankrijk
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellWervingBepaling van de biologische activiteit van verrijkt serum na consumptie van TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)NAFLD | MASLD | Milde ontstekingscontextFrankrijk
-
TakedaBeëindigdLaag testosteronVerenigde Staten
-
University of MalagaVoltooidEchografie | SchouderSpanje
-
University of PecsVoltooidDeformiteit van de onderste ledematenHongarije
-
Universidad de GranadaNog niet aan het werven
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Nog niet aan het wervenHeupdysplasie | Femoroacetabulaire impingement
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingZwangerschap gerelateerd | EOS | Foetus Foetus | Stuitligging van de foetusFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekendLordose | Cervicobrachiale neuralgieFrankrijk