Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van EOS-448 met zorgstandaard en/of onderzoekstherapieën bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (TIG-006)

19 juni 2024 bijgewerkt door: iTeos Belgium SA

Een multicenter, open-label, fase I/II-studie van EOS884448 (EOS-448) in combinatie met zorgstandaard en/of onderzoekstherapieën bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label, fase I/II basket-onderzoek, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, RP2D, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van EOS-448 (ook bekend als GSK4428859A) in combinatie met standaardzorg en/of onderzoeksonderzoek worden geëvalueerd. therapieën bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeelde combinaties zijn:

  • EOS-448 gecombineerd met pembrolizumab, een anti-PD-1-antilichaam
  • EOS-448 gecombineerd met inupadenant, een experimentele adenosine A2A-receptorantagonist
  • EOS-448 gecombineerd met dostarlimab, een anti-PD-1-antilichaam
  • inupadenant gecombineerd met dostarlimab
  • EOS-448 gecombineerd met inupadenant en dostarlimab
  • EOS-448 gecombineerd met dostarlimab en standaardbehandeling chemotherapie bij deelnemers met NSCLC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, België, 7000
        • CHU Helora
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • ICANS
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italië, 48121
        • AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italië, 10060
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz - START MADRID
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorci Hospital Gral Univ Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cataluña
      • Manresa, Cataluña, Spanje, 08243
        • Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London location)
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton location)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proef
  • Meetbare ziekte hebben, volgens RECIST v1.1
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van Graad 0 of 1 hebben.
  • Voldoende orgaanfuncties hebben
  • Deel 1A/1B/1C/1D/1E/1F: een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben voor wie geen standaardbehandeling met overlevingsvoordeel beschikbaar is

  • Deel 1G:

    • Een histologisch bevestigd of cytologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd stadium IV (M1a of M1b-AJCC 8e editie) niet-plaveiselcel NSCLC OF plaveiselcel NSCLC hebben.
    • Komen in aanmerking voor anti-PD(L)1-therapie in combinatie met chemotherapie in eerstelijns gemetastaseerde setting

  • Deel 2 (longkanker, H&N)

    • Heb histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek dat ongeneeslijk wordt geacht door lokale therapieën
    • PD-L1-status positief
  • Deel 2 (melanoom): progressie door behandeling met een anti-PD-(L)1 monoklonaal antilichaam (mAb)

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een kankerbehandeling hebben gekregen
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een levend vaccin hebben gekregen
  • Bekende primaire CZS-kanker.
  • CZS-metastasen hebben, tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 1 maand
  • Gelijktijdige tweede maligniteiten hebben, tenzij een volledige remissie werd bereikt ten minste 2 jaar vóór aanvang van de studie
  • Een voorgeschiedenis hebben van graad ≥ 2 pneumonitis, actieve auto-immuunziekte of aanhoudende immuungemedieerde toxiciteit veroorzaakt door immuuncheckpointremmertherapie van graad ≥ 2
  • Toxiciteit hebben (behalve alopecia) die verband houdt met eerdere antikankertherapie en/of operatie, tenzij de toxiciteit is verdwenen, is teruggekeerd naar baseline of graad 1, of als onomkeerbaar wordt beschouwd.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten hebben
  • Deel 1: grote operatie binnen 5 weken voor aanvang van de behandeling
  • Deel 1: Eerder radiotherapie hebben gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Deel 2 (longkanker, H&N): Bevestiging hebben dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK), reactieve zuurstofspecies (ROS1) of enige andere door genomische aberratie goedgekeurde gerichte therapie geïndiceerd is als primaire therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1D - EOS-448 + dostarlimab
Deelnemers krijgen bij elke cyclus EOS-448 en dostarlimab
Geneesmiddel: EOS-448
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestauratie
Geneesmiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Deel 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Deelnemers ontvangen bij elke cyclus EOS-448 en pembrolizumab
Geneesmiddel: EOS-448
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestauratie
Geneesmiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Deel 1B - EOS-448 + inupadenant
Deelnemers ontvangen EOS-448 bij elke cyclus en doorlopend
Geneesmiddel: EOS-448
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestauratie
Geneesmiddel: onstuimig
A2A-receptorantagonist
Andere namen:
  • EOS100850
Experimenteel: Deel 1C - EOS-448 + inupadenant
Deelnemers ontvangen EOS-448 bij elke cyclus en doorlopend
Geneesmiddel: EOS-448
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestauratie
Geneesmiddel: onstuimig
A2A-receptorantagonist
Andere namen:
  • EOS100850
Experimenteel: Deel 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Deelnemers krijgen bij elke cyclus en doorlopend dostarlimab toegediend
Geneesmiddel: onstuimig
A2A-receptorantagonist
Andere namen:
  • EOS100850
Geneesmiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Deel 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Deelnemers ontvangen EOS-448 en dostarlimab bij elke cyclus en doorlopend
Geneesmiddel: EOS-448
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestauratie
Geneesmiddel: onstuimig
A2A-receptorantagonist
Andere namen:
  • EOS100850
Geneesmiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Deel 1G - EOS-448 + dostarlimab + chemotherapieën
Deelnemers met 1 liter mNSCLC ontvangen bij elke cyclus EOS-448 en dostarlimab en chemotherapie
Geneesmiddel: EOS-448
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestauratie
Geneesmiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: SOC-chemotherapieën
SOC-chemotherapieën in 1L mNSCLC
Experimenteel: Deel 2C - EOS-448 + dostarlimab
Deelnemers met 1 liter mHNSCC CPS ≥ 20 ontvangen bij elke cyclus EOS-448 en dostarlimab
Geneesmiddel: EOS-448
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestauratie
Geneesmiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Deel 2D - EOS-448 + dostarlimab
Deelnemers met 1 liter mHNSCC 1 < CPS < 20 ontvangen bij elke cyclus EOS-448 en dostarlimab
Geneesmiddel: EOS-448
Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestauratie
Geneesmiddel: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met DLT en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot en met dag 21-28 voor DLT / tot 120 dagen na de laatste dosis
Vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot en met dag 21-28 voor DLT / tot 120 dagen na de laatste dosis
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van EOS884448 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie - Ongeveer 48 maanden
Tot ziekteprogressie - Ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
Tot ziekteprogressie of overlijden - Ongeveer 48 maanden
Gemiddelde en mediane maximale concentratie (Cmax) van EOS884448 op elk dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met antistoffen tegen EOS884448
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Medewerkers

GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIG-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op EOS-448

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren