Tutkimus EOS-448:sta hoidon ja/tai tutkivien hoitojen kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (TIG-006)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: iTeos Belgium SA
Monikeskus, avoin, vaiheen I/II tutkimus EOS884448:sta (EOS-448) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon ja/tai tutkivaan hoitoon osallistujille, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I/II koritutkimus, jossa arvioidaan EOS-448:n (tunnetaan myös nimellä GSK4428859A) turvallisuutta, siedettävyyttä, RP2D:tä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yhdistettynä standardin hoitoon ja/tai tutkimukseen. hoitoja osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidut yhdistelmät ovat:
- EOS-448 yhdistettynä pembrolitsumabiin, anti-PD-1-vasta-aineeseen
- EOS-448 yhdistettynä inupadenantin kanssa tutkittavaan adenosiini A2A -reseptorin antagonistiin
- EOS-448 yhdistettynä dostarlimabiin, joka on anti-PD-1-vasta-aine
- inupadenantti yhdistettynä dostarlimabiin
- EOS-448 yhdistettynä inupadenantin ja dostarlimabin kanssa
- EOS-448 yhdistettynä dostarlimabiin ja tavanomaisiin hoitokemoterapioihin potilailla, joilla on NSCLC
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Helora
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Málaga, Espanja, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Espanja, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Italia, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU CAEN
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- ICANS
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1.
- Sillä on riittävät elintoiminnot
- Osa 1A/1B/1C/1D/1E/1F: sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla tavanomaista eloonjäämiseen liittyvää hoitoa
Osa 1G:
- Sinulla on histologisesti vahvistettu tai sytologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu vaihe IV (M1a tai M1b-AJCC 8. painos) ei-squamous NSCLC TAI levyepiteelinen NSCLC.
- Ovat oikeutettuja saamaan anti-PD(L)1-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan metastaattisissa olosuhteissa
Osa 2 (keuhkosyöpä, H&N)
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva pitkälle edennyt tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla
- PD-L1-tila positiivinen
- Osa 2 (melanooma): eteni hoidettaessa monoklonaalisella anti-PD-(L)1-vasta-aineella (mAb)
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sinulla on tiedossa primaarinen keskushermostosyöpä.
- Sinulla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei ole aiemmin hoidettu ja ollut hyvin hallinnassa vähintään kuukauden ajan
- Sinulla on samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei täydellinen remissio saavutettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- sinulla on aiemmin ollut asteen ≥ 2 keuhkotulehdus, aktiivinen autoimmuunisairaus tai jatkuva immuunivälitteinen toksisuus, jonka on aiheuttanut asteen ≥ 2 immuunitarkastuspisteen estäjähoito
- Aiempiin syöpähoitoihin ja/tai leikkauksiin liittyvää toksisuutta (paitsi hiustenlähtöä lukuun ottamatta), ellei toksisuus ole joko hävinnyt, palannut lähtötasolle tai asteeseen 1 tai ellei sitä pidetä peruuttamattomana.
- Sinulla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Osa 1: suuri leikkaus 5 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Osa 1: olet saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Osa 2 (keuhkosyöpä, H&N): Varmista, että epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), reaktiiviset happilajit (ROS1) tai mikä tahansa muu genomipoikkeaman hyväksymä ohjattu hoito on tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1D - EOS-448 + dostarlimabi
Osallistujat saavat EOS-448:n ja dostarlimabin joka syklissä
|
Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Muut nimet:
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Osa 1A - EOS-448 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat EOS-448:n ja pembrolitsumabin joka syklissä
|
Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Muut nimet:
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Osa 1B - EOS-448 + inupadenant
Osallistujat saavat EOS-448:n joka syklin aikana ja jatkuvasti
|
Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Muut nimet:
A2A-reseptorin antagonisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1C - EOS-448 + inupadenant
Osallistujat saavat EOS-448:n joka syklin aikana ja jatkuvasti
|
Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Muut nimet:
A2A-reseptorin antagonisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1E - inupadenantti HCl + dostarlimab
Osallistujat saavat dostarlimabia joka syklin aikana ja jatkuvaa inupadenanttia
|
A2A-reseptorin antagonisti
Muut nimet:
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Osa 1F - EOS-448 + dostarlimabi + inupadenantti HC
Osallistujat saavat EOS-448:aa ja dostarlimabia joka syklin aikana ja jatkuvasti
|
Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Muut nimet:
A2A-reseptorin antagonisti
Muut nimet:
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Osa 1G - EOS-448 + dostarlimabi + kemoterapiat
Osallistujat, joilla on 1 l mNSCLC, saavat EOS-448:aa ja dostarlimabia ja kemoterapiaa joka syklissä
|
Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Muut nimet:
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
SOC-kemoterapiat 1 litrassa mNSCLC:tä
|
|
Kokeellinen: Osa 2C - EOS-448 + dostarlimab
Osallistujat, joilla on 1 litra mHNSCC CPS ≥ 20, saavat EOS-448:aa ja dostarlimabia joka syklissä
|
Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Muut nimet:
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Osa 2D - EOS-448 + dostarlimab
Osallistujat, joilla on 1 litra mHNSCC:tä 1 < CPS < 20, saavat EOS-448:aa ja dostarlimabia joka syklissä
|
Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Muut nimet:
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DLT ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta päivään 21-28 DLT:lle / 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta päivään 21-28 DLT:lle / 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suositeltu EOS884448:n vaiheen 2 annos (RP2D) osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka - Noin 48 kuukautta
|
Taudin etenemiseen saakka - Noin 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka - Noin 48 kuukautta
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka - Noin 48 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka - Noin 48 kuukautta
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka - Noin 48 kuukautta
|
|
Progression-free-survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka - Noin 48 kuukautta
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka - Noin 48 kuukautta
|
|
EOS884448:n keskimääräinen ja mediaani Maksimipitoisuus (Cmax) kullakin annostasolla
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumevasta-aineita EOS884448:lle
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIG-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EOS-448
-
iTeos Belgium SAValmisPitkälle edennyt syöpäBelgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceValmisPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäRanska
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellValmisNAFLD | MASLD | Lievä tulehduksellinen kontekstiRanska
-
TakedaLopetettuAlhainen testosteroniYhdysvallat
-
Universidad de GranadaEi vielä rekrytointia
-
University of Colorado, DenverRekrytointiIntervertebral levyn rappeuma | Nivelrikko, selkärankaYhdysvallat
-
University of MalagaValmis
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Ei vielä rekrytointiaLonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäys
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisRaskauteen liittyvä | EOS | Sikiö Sikiö | Ratsastussikiön esitysRanska