진행성 고형 종양이 있는 참가자의 표준 치료 및/또는 조사 요법을 사용한 EOS-448 연구 (TIG-006)
2023년 12월 20일 업데이트: iTeos Belgium SA
진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 표준 치료 및/또는 조사 요법과 병용한 EOS884448(EOS-448)의 다기관 공개 라벨 I/II상 연구
이것은 표준 치료 및/또는 임상시험과 결합된 EOS-448(GSK4428859A로도 알려짐)의 안전성, 내약성, RP2D, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, I/II상 바스켓 연구입니다. 진행성 고형 종양 참가자의 치료법.
연구 개요
상세 설명
평가되는 조합은 다음과 같습니다.
- 항-PD-1 항체인 펨브롤리주맙과 결합된 EOS-448
- 조사 중인 아데노신 A2A 수용체 길항제인 이누파데난트와 조합된 EOS-448
- 항-PD-1 항체인 도스타리맙과 조합된 EOS-448
- 도스타리맙과 병용한 이누파데난트
- 이누파데난트 및 도스타리맙과 병용된 EOS-448
- 비소세포폐암 참가자의 EOS-448과 도스타리맙 및 표준 치료 화학요법을 병용
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: iTeos Belgium SA
- 전화번호: +32 71 91 99 33
- 이메일: clinical_info@iteostherapeutics.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Whittier, California, 미국, 90603
- 모병
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Clermont Oncology Center
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Alpha Oncology Research
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Cancer Institute
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, 미국, 07601
- 완전한
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburg Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
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-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
연락하다:
- Clinical Trials Unit
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- UZ Leuven
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, 벨기에, 2610
- 모병
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit Unit
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Badajoz, 스페인, 06006
- 모병
- Hospital Universitario de Badajoz
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Castelló, 스페인, 12002
- 모병
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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연락하다:
- Clinical Trial Unit
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital
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연락하다:
- Clinical Trial Unit
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
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연락하다:
- Clinical Trial Unit
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Milano, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
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연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Clinical Trial Unit
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Hopital Saint Andre
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU Caen
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- centre Georges François Leclerc
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Clinique Victor Hugo
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Nantes, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
연락하다:
- Clinical Trials Unit
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitie Salpetriere
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Chu de Poitiers
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- ICANS
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0등급 또는 1등급이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 파트 1A/1B/1C/1D/1E/1F: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 생존 혜택이 있는 표준 치료가 없는 경우
파트 1G:
- 조직학적으로 확인되었거나 세포학적으로 확인된 새로 진단된 IV기(M1a 또는 M1b-AJCC 8판) 비편평 NSCLC 또는 편평 NSCLC가 있습니다.
- 1차 전이 설정에서 화학요법과 결합된 항-PD(L)1 요법을 받을 자격이 있음
파트 2(폐암, H&N)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 진행성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종이 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주됨
- PD-L1 상태 양성
- 파트 2(흑색종): 항-PD-(L)1 단클론 항체(mAb)로 치료 중 진행
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항암 요법을 받은 적이 있는 경우
- 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 알려진 원발성 CNS 암이 있습니다.
- 이전에 치료를 받고 최소 1개월 동안 잘 조절되지 않은 알려진 CNS 전이가 있음
- 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 수반되는 두 번째 악성 종양이 있는 경우
- 2등급 이상의 폐렴, 활동성 자가면역질환 또는 2등급 이상의 면역관문억제제 요법으로 인한 지속적인 면역 매개 독성의 병력이 있는 자
- 독성이 해결되거나, 기준선 또는 1등급으로 돌아가거나, 비가역적인 것으로 간주되지 않는 한 이전 항암 요법 및/또는 수술과 관련된 독성(탈모 제외)이 있는 경우.
- 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환이 있는 경우
- 1부 : 치료 시작 전 5주 이내 대수술
- 파트 1: 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 자
- 파트 2(폐암, H&N): 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK), 활성 산소종(ROS1) 또는 기타 게놈 이상 승인된 지시 요법이 1차 요법으로 지시됨을 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1D - EOS-448 + 도스타리맙
참가자는 매 주기마다 EOS-448 및 dostarlimab을 받게 됩니다.
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항-TIGIT 단클론 항체
다른 이름들:
항 PD-1 단클론 항체
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실험적: 파트 1A - EOS-448 + 펨브롤리주맙
참가자는 매 주기마다 EOS-448과 pembrolizumab을 받게 됩니다.
|
항-TIGIT 단클론 항체
다른 이름들:
항 PD-1 단클론 항체
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실험적: 파트 1B - EOS-448 + 무질서
참가자는 매 주기마다 EOS-448을 지속적으로 받게 됩니다.
|
항-TIGIT 단클론 항체
다른 이름들:
A2A 수용체 길항제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1C - EOS-448 + 무질서
참가자는 매 주기마다 EOS-448을 지속적으로 받게 됩니다.
|
항-TIGIT 단클론 항체
다른 이름들:
A2A 수용체 길항제
다른 이름들:
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실험적: 파트 1E - 팽창성 HCl + 도스타리맙
참가자는 매 주기마다 dostarlimab을 받고 지속적으로 inupadenant를 받게 됩니다.
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A2A 수용체 길항제
다른 이름들:
항 PD-1 단클론 항체
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실험적: 1F부 - EOS-448 + 도스타리맙 + 인누파데넌트 HC
참가자는 매 주기마다 지속적으로 EOS-448과 dostarlimab을 받게 됩니다.
|
항-TIGIT 단클론 항체
다른 이름들:
A2A 수용체 길항제
다른 이름들:
항 PD-1 단클론 항체
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|
실험적: 파트 1G - EOS-448 + dostarlimab + 화학요법
1L mNSCLC 참가자는 매 주기마다 EOS-448과 dostarlimab 및 화학요법을 받게 됩니다.
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항-TIGIT 단클론 항체
다른 이름들:
항 PD-1 단클론 항체
1L mNSCLC의 SOC 화학요법
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|
실험적: 파트 2C - EOS-448 + dostarlimab
1L mHNSCC CPS ≥ 20인 참가자는 매 주기마다 EOS-448과 dostarlimab을 받게 됩니다.
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항-TIGIT 단클론 항체
다른 이름들:
항 PD-1 단클론 항체
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실험적: 2D부 - EOS-448 + dostarlimab
1L mHNSCC 1 < CPS < 20인 참가자는 매 주기마다 EOS-448과 dostarlimab을 받게 됩니다.
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항-TIGIT 단클론 항체
다른 이름들:
항 PD-1 단클론 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DLT 및 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 DLT의 경우 21-28일까지 / 마지막 투여 후 최대 120일
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 DLT의 경우 21-28일까지 / 마지막 투여 후 최대 120일
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진행성 고형 종양 참가자에게 권장되는 EOS884448의 2상 권장 용량(RP2D)
기간: 최대 48주
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최대 48주
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조사자가 결정한 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행까지 - 약 48개월
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질병 진행까지 - 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 - 약 48개월
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질병 진행 또는 사망까지 - 약 48개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 - 약 48개월
|
질병 진행 또는 사망까지 - 약 48개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 - 약 48개월
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질병 진행 또는 사망까지 - 약 48개월
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각 용량 수준에서 EOS884448의 평균 및 중앙값 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 48주
|
최대 48주
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EOS884448에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 비율
기간: 최대 48주
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIG-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EOS-448에 대한 임상 시험
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'Cell모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon완전한
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병