Étude de l'EOS-448 avec traitement standard et/ou thérapies expérimentales chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (TIG-006)
19 juin 2024 mis à jour par: iTeos Belgium SA
Une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II sur EOS884448 (EOS-448) en association avec des traitements standard et/ou expérimentaux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la RP2D, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de l'EOS-448 (également connu sous le nom de GSK4428859A) combiné avec la norme de soins et/ou avec l'investigation thérapeutiques chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les combinaisons évaluées seront :
- EOS-448 associé au pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1
- EOS-448 associé à un inupadant, un antagoniste expérimental des récepteurs de l'adénosine A2A
- EOS-448 associé au dostarlimab un anticorps anti-PD-1
- inupadant associé au dostarlimab
- EOS-448 associé à inupadenant et dostarlimab
- EOS-448 associé au dostarlimab et aux chimiothérapies standard chez les participants atteints de NSCLC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Belgique, 7000
- Chu Helora
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Antwerp
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Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Badajoz, Espagne, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron
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Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
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Málaga, Espagne, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cataluña
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Manresa, Cataluña, Espagne, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
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Bordeaux, France, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, France, 14033
- CHU Caen
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nancy, France, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
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Nantes, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75013
- Pitié Salpêtrière
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Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, France, 67033
- ICANS
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Pavia, Italie, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Ravenna, Italie, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
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Turin
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Candiolo, Turin, Italie, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
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New Jersey
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Bergen, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit signé pour l'essai
- Avoir une maladie mesurable, selon RECIST v1.1
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0 ou 1.
- Avoir des fonctions organiques adéquates
- Partie 1A/1B/1C/1D/1E/1F : Avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement standard avec bénéfice de survie n'est disponible
Partie 1G :
- Avoir un CPNPC non squameux OU un CPNPC squameux de stade IV (M1a ou M1b - AJCC 8e édition) confirmé histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Sont éligibles pour recevoir un traitement anti-PD(L)1 combiné à une chimiothérapie dans un contexte métastatique de première ligne
Partie 2 (cancer du poumon, H&N)
- Avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement, avancé ou métastatique, considéré comme incurable par les thérapies locales
- Statut PD-L1 positif
- Partie 2 (mélanome) : progression sous traitement avec un anticorps monoclonal anti-PD-(L)1 (mAb)
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose
- Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose
- Avoir un cancer primitif connu du SNC.
- Avoir des métastases connues du SNC à moins d'avoir été préalablement traité et bien contrôlé pendant au moins 1 mois
- Avoir des seconds cancers concomitants à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude
- Avoir des antécédents de pneumonite de grade ≥ 2, de maladie auto-immune active ou de toxicité persistante à médiation immunitaire causée par un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire de grade ≥ 2
- Avoir une toxicité (à l'exception de l'alopécie) liée à un traitement anticancéreux et/ou à une intervention chirurgicale antérieurs, à moins que la toxicité ne soit résolue, revenue à la ligne de base ou au grade 1, ou jugée irréversible.
- Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Partie 1 : chirurgie majeure dans les 5 semaines précédant le début du traitement
- Partie 1 : Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Partie 2 (cancer du poumon, H&N) : Avoir la confirmation que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK), les espèces réactives de l'oxygène (ROS1) ou toute autre thérapie dirigée approuvée par aberration génomique est indiquée comme thérapie primaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1D - EOS-448 + dostarlimab
Les participants recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle
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Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
Anticorps monoclonal anti-PD-1
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Expérimental: Partie 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Les participants recevront EOS-448 et pembrolizumab à chaque cycle
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Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
Anticorps monoclonal anti-PD-1
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Expérimental: Partie 1B - EOS-448 + inupadant
Les participants recevront EOS-448 à chaque cycle et inupadant de manière continue
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Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1C - EOS-448 + inupadant
Les participants recevront EOS-448 à chaque cycle et inupadant de manière continue
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Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1E - HCl inupadénant + dostarlimab
Les participants recevront du dostarlimab à chaque cycle et un inupadenant de manière continue
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Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
Anticorps monoclonal anti-PD-1
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Expérimental: Partie 1F - EOS-448 + dostarlimab + HC inupadenant
Les participants recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle et inupadenant de manière continue
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Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
Anticorps monoclonal anti-PD-1
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Expérimental: Partie 1G - EOS-448 + dostarlimab + chimiothérapies
Les participants atteints d'un CPNPCm de 1 L recevront de l'EOS-448, du dostarlimab et des chimiothérapies à chaque cycle.
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Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Chimiothérapies SOC dans 1 L de CPNPCm
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Expérimental: Partie 2C - EOS-448 + dostarlimab
Les participants avec 1 L de mHNSCC CPS ≥ 20 recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle
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Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
Anticorps monoclonal anti-PD-1
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Expérimental: Partie 2D - EOS-448 + dostarlimab
Les participants avec 1 L de mHNSCC 1 < CPS < 20 recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle
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Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
Anticorps monoclonal anti-PD-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec DLT et événements indésirables
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 21-28 pour le DLT / Jusqu'à 120 jours après la dernière dose
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De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 21-28 pour le DLT / Jusqu'à 120 jours après la dernière dose
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'EOS884448 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression de la maladie - Environ 48 mois
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Jusqu'à progression de la maladie - Environ 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
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Concentration maximale moyenne et médiane (Cmax) d'EOS884448 à chaque niveau de dose
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament contre EOS884448
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIG-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .