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Étude de l'EOS-448 avec traitement standard et/ou thérapies expérimentales chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (TIG-006)

20 décembre 2023 mis à jour par: iTeos Belgium SA

Une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II sur EOS884448 (EOS-448) en association avec des traitements standard et/ou expérimentaux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la RP2D, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de l'EOS-448 (également connu sous le nom de GSK4428859A) combiné avec la norme de soins et/ou avec l'investigation thérapeutiques chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les combinaisons évaluées seront :

  • EOS-448 associé au pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1
  • EOS-448 associé à un inupadant, un antagoniste expérimental des récepteurs de l'adénosine A2A
  • EOS-448 associé au dostarlimab un anticorps anti-PD-1
  • inupadant associé au dostarlimab
  • EOS-448 associé à inupadenant et dostarlimab
  • EOS-448 associé au dostarlimab et aux chimiothérapies standard chez les participants atteints de NSCLC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
        • Contact:
          • Clinical Trials Unit
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Actif, ne recrute pas
        • UZ Leuven
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit Unit
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Recrutement
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Castelló, Espagne, 12002
        • Recrutement
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra (Pamplona)
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Hopital Saint Andre
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • CHU Caen
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Clinique Victor Hugo
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Nantes, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Clinical Trials Unit
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitie Salpetriere
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • CHU de Poitiers
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • ICANS
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRCCS (Meldola)
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Recrutement
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • Clermont Oncology Center
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Alpha Oncology Research
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Complété
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Contact:
          • Clinical Trial Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit signé pour l'essai
  • Avoir une maladie mesurable, selon RECIST v1.1
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0 ou 1.
  • Avoir des fonctions organiques adéquates
  • Partie 1A/1B/1C/1D/1E/1F : Avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement standard avec bénéfice de survie n'est disponible

  • Partie 1G :

    • Avoir un CPNPC non squameux OU un CPNPC squameux de stade IV (M1a ou M1b - AJCC 8e édition) confirmé histologiquement ou cytologiquement confirmé.
    • Sont éligibles pour recevoir un traitement anti-PD(L)1 combiné à une chimiothérapie dans un contexte métastatique de première ligne

  • Partie 2 (cancer du poumon, H&N)

    • Avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement, avancé ou métastatique, considéré comme incurable par les thérapies locales
    • Statut PD-L1 positif
  • Partie 2 (mélanome) : progression sous traitement avec un anticorps monoclonal anti-PD-(L)1 (mAb)

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose
  • Avoir un cancer primitif connu du SNC.
  • Avoir des métastases connues du SNC à moins d'avoir été préalablement traité et bien contrôlé pendant au moins 1 mois
  • Avoir des seconds cancers concomitants à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude
  • Avoir des antécédents de pneumonite de grade ≥ 2, de maladie auto-immune active ou de toxicité persistante à médiation immunitaire causée par un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire de grade ≥ 2
  • Avoir une toxicité (à l'exception de l'alopécie) liée à un traitement anticancéreux et/ou à une intervention chirurgicale antérieurs, à moins que la toxicité ne soit résolue, revenue à la ligne de base ou au grade 1, ou jugée irréversible.
  • Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Partie 1 : chirurgie majeure dans les 5 semaines précédant le début du traitement
  • Partie 1 : Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Partie 2 (cancer du poumon, H&N) : Avoir la confirmation que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK), les espèces réactives de l'oxygène (ROS1) ou toute autre thérapie dirigée approuvée par aberration génomique est indiquée comme thérapie primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1D - EOS-448 + dostarlimab
Les participants recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Les participants recevront EOS-448 et pembrolizumab à chaque cycle
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: pembrolizumab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 1B - EOS-448 + inupadant
Les participants recevront EOS-448 à chaque cycle et inupadant de manière continue
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: insurmontable
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
  • EOS100850
Expérimental: Partie 1C - EOS-448 + inupadant
Les participants recevront EOS-448 à chaque cycle et inupadant de manière continue
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: insurmontable
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
  • EOS100850
Expérimental: Partie 1E - HCl inupadénant + dostarlimab
Les participants recevront du dostarlimab à chaque cycle et un inupadenant de manière continue
Médicament: insurmontable
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
  • EOS100850
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 1F - EOS-448 + dostarlimab + HC inupadenant
Les participants recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle et inupadenant de manière continue
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: insurmontable
Antagoniste des récepteurs A2A
Autres noms:
  • EOS100850
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 1G - EOS-448 + dostarlimab + chimiothérapies
Les participants atteints d'un CPNPCm de 1 L recevront de l'EOS-448, du dostarlimab et des chimiothérapies à chaque cycle.
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Médicament: Chimiothérapies SOC
Chimiothérapies SOC dans 1 L de CPNPCm
Expérimental: Partie 2C - EOS-448 + dostarlimab
Les participants avec 1 L de mHNSCC CPS ≥ 20 recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1
Expérimental: Partie 2D - EOS-448 + dostarlimab
Les participants avec 1 L de mHNSCC 1 < CPS < 20 recevront EOS-448 et dostarlimab à chaque cycle
Médicament: EOS-448
Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Autres noms:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Médicament: Dostarlimab
Anticorps monoclonal anti-PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec DLT et événements indésirables
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 21-28 pour le DLT / Jusqu'à 120 jours après la dernière dose
De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 21-28 pour le DLT / Jusqu'à 120 jours après la dernière dose
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'EOS884448 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression de la maladie - Environ 48 mois
Jusqu'à progression de la maladie - Environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Jusqu'à progression de la maladie ou décès - Environ 48 mois
Concentration maximale moyenne et médiane (Cmax) d'EOS884448 à chaque niveau de dose
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament contre EOS884448
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iTeos Belgium SA

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIG-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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