Estudio de EOS-448 con tratamiento estándar y/o terapias en investigación en participantes con tumores sólidos avanzados (TIG-006)
19 de junio de 2024 actualizado por: iTeos Belgium SA
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II de EOS884448 (EOS-448) en combinación con el estándar de atención y/o terapias de investigación en participantes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de cesta de fase I/II, abierto y multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la RP2D, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de EOS-448 (también conocido como GSK4428859A) combinado con el estándar de atención y/o con terapias en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las combinaciones evaluadas serán:
- EOS-448 combinado con pembrolizumab, un anticuerpo anti-PD-1
- EOS-448 combinado con inupadenant, un antagonista del receptor de adenosina A2A en investigación
- EOS-448 combinado con dostarlimab un anticuerpo anti-PD-1
- inupadenant combinado con dostarlimab
- EOS-448 combinado con inupadenant y dostarlimab
- EOS-448 combinado con dostarlimab y quimioterapias de atención estándar en participantes con NSCLC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Helora
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Antwerp
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Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Badajoz, España, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron
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Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
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Málaga, España, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Pamplona, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
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Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cataluña
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Manresa, Cataluña, España, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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New Jersey
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Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, Francia, 14033
- CHU CAEN
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
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Nantes, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, Francia, 67033
- ICANS
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Pavia, Italia, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Ravenna, Italia, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
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Turin
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Candiolo, Turin, Italia, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado para el ensayo.
- Tener una enfermedad medible, según RECIST v1.1
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de Grado 0 o 1.
- Tener funciones orgánicas adecuadas.
- Parte 1A/1B/1C/1D/1E/1F: tiene un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para quien no hay disponible un tratamiento estándar con beneficio de supervivencia
Parte 1G:
- Tiene un NSCLC no escamoso O NSCLC escamoso recién diagnosticado histológicamente o citológicamente confirmado en estadio IV (M1a o M1b-AJCC 8.ª edición).
- Son elegibles para recibir terapia anti-PD(L)1 combinada con quimioterapia en un entorno metastásico de primera línea
Parte 2 (cáncer de pulmón, H&N)
- Tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado o metastásico recurrente confirmado histológica o citológicamente considerado incurable por terapias locales
- Estado de PD-L1 positivo
- Parte 2 (melanoma): progresó con el tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-(L)1
Criterio de exclusión:
- Haber recibido alguna terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Tiene cáncer primario del SNC conocido.
- Tener metástasis del SNC conocidas a menos que hayan sido tratadas previamente y bien controladas durante al menos 1 mes
- Tener segundas neoplasias malignas concomitantes a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 2 años antes del ingreso al estudio
- Tiene antecedentes de neumonitis de Grado ≥ 2, enfermedad autoinmune activa o toxicidad persistente mediada por el sistema inmunitario causada por la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario de Grado ≥ 2
- Tener toxicidad (excepto alopecia) relacionada con una terapia y/o cirugía previa contra el cáncer, a menos que la toxicidad se resuelva, regrese a la línea de base o Grado 1, o se considere irreversible.
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
- Parte 1: cirugía mayor dentro de las 5 semanas antes de iniciar el tratamiento
- Parte 1: haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Parte 2 (cáncer de pulmón, H&N): tener confirmación de que el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), las especies reactivas de oxígeno (ROS1) o cualquier otra terapia dirigida dirigida a aberraciones genómicas está indicada como terapia primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1D - EOS-448 + dostarlimab
Los participantes recibirán EOS-448 y dostarlimab en cada ciclo
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Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
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Experimental: Parte 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Los participantes recibirán EOS-448 y pembrolizumab en cada ciclo.
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Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
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Experimental: Parte 1B - EOS-448 + inupadenant
Los participantes recibirán EOS-448 en cada ciclo y se actualizarán de forma continua.
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Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Otros nombres:
Antagonista del receptor A2A
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1C - EOS-448 + inupadenant
Los participantes recibirán EOS-448 en cada ciclo y se actualizarán de forma continua.
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Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Otros nombres:
Antagonista del receptor A2A
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1E: Inupadenant HCl + dostarlimab
Los participantes recibirán dostarlimab en cada ciclo e inupadenant de forma continua.
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Antagonista del receptor A2A
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
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Experimental: Parte 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Los participantes recibirán EOS-448 y dostarlimab en cada ciclo e inupadenant de forma continua.
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Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Otros nombres:
Antagonista del receptor A2A
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
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Experimental: Parte 1G - EOS-448 + dostarlimab + quimioterapias
Los participantes con 1 litro de mNSCLC recibirán EOS-448 y dostarlimab y quimioterapias en cada ciclo.
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Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Quimioterapias SOC en mNSCLC de 1 litro
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Experimental: Parte 2C - EOS-448 + dostarlimab
Los participantes con 1 litro de mHNSCC CPS ≥ 20 recibirán EOS-448 y dostarlimab en cada ciclo.
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Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
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Experimental: Parte 2D - EOS-448 + dostarlimab
Los participantes con 1 litro de mHNSCC 1 <CPS <20 recibirán EOS-448 y dostarlimab en cada ciclo.
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Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con DLT y eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta los días 21 a 28 para DLT / Hasta 120 días después de la última dosis
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta los días 21 a 28 para DLT / Hasta 120 días después de la última dosis
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de EOS884448 en participantes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad - Aproximadamente 48 meses
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Hasta progresión de la enfermedad - Aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 48 meses
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 48 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 48 meses
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 48 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 48 meses
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 48 meses
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Concentración máxima media y mediana (Cmax) de EOS884448 en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas para EOS884448
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIG-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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