Undersøgelse af EOS-448 med standardbehandling og/eller undersøgelsesterapier hos deltagere med avancerede solide tumorer (TIG-006)
19. juni 2024 opdateret af: iTeos Belgium SA
Et multicenter, åbent, fase I/II-studie af EOS884448 (EOS-448) i kombination med standardbehandling og/eller undersøgelsesterapier hos deltagere med avancerede solide tumorer
Dette er et multicenter, åbent fase I/II kurvestudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, RP2D, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af EOS-448 (også kendt som GSK4428859A) kombineret med standardbehandling og/eller med undersøgelser behandlinger hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De evaluerede kombinationer vil være:
- EOS-448 kombineret med pembrolizumab, et anti-PD-1 antistof
- EOS-448 kombineret med inupadenant en undersøgelses adenosin A2A receptorantagonist
- EOS-448 kombineret med dostarlimab et anti-PD-1 antistof
- inupadenant kombineret med dostarlimab
- EOS-448 kombineret med inupadenant og dostarlimab
- EOS-448 kombineret med dostarlimab og standardbehandling kemoterapier hos deltagere med NSCLC
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Mons, Belgien, 7000
- Chu Helora
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London location)
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton location)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
New Jersey
-
Bergen, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU Caen
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- ICANS
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Italien, 48121
- AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italien, 10060
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorci Hospital Gral Univ Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
- Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv et underskrevet skriftligt informeret samtykke til retssagen
- Har målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på grad 0 eller 1.
- Har tilstrækkelige organfunktioner
- Del 1A/1B/1C/1D/1E/1F : Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling med overlevelsesfordel
Del 1G:
- Har en histologisk bekræftet eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium IV (M1a eller M1b-AJCC 8. udgave) ikke-pladeepitel-NSCLC ELLER planoplade-NSCLC.
- Er berettiget til at modtage anti-PD(L)1-terapi kombineret med kemoterapi i førstelinjemetastaserende omgivelser
Del 2 (lungekræft, H&N)
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende fremskreden eller metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom, der anses for uhelbredelig af lokale terapier
- PD-L1 status positiv
- Del 2 (melanom): fremskridt med behandling med et anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof (mAb)
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget nogen form for kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis
- Har kendt primær CNS-kræft.
- Har kendte CNS-metastaser, medmindre de tidligere er behandlet og velkontrolleret i mindst 1 måned
- Har samtidig anden malignitet, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart
- Har en historie med grad ≥ 2 pneumonitis, aktiv autoimmun sygdom eller vedvarende immunmedieret toksicitet forårsaget af immun checkpoint-hæmmerbehandling af grad ≥ 2
- Har toksicitet (bortset fra alopeci) relateret til tidligere anti-cancerbehandling og/eller operation, medmindre toksiciteten enten er løst, returneret til baseline eller grad 1 eller anses for irreversibel.
- Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Del 1: større operation inden for 5 uger før påbegyndelse af behandling
- Del 1: Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling
- Del 2 (lungecancer, H&N): Har bekræftelse på, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), reaktive oxygenarter (ROS1) eller enhver anden styret terapi godkendt af genomisk aberration er indiceret som primær terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1D - EOS-448 + dostarlimab
Deltagerne vil modtage EOS-448 og dostarlimab ved hver cyklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Del 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Deltagerne vil modtage EOS-448 og pembrolizumab ved hver cyklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Del 1B - EOS-448 + inupadenant
Deltagerne vil modtage EOS-448 ved hver cyklus og inupadenant på løbende basis
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
A2A-receptorantagonist
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1C - EOS-448 + inupadenant
Deltagerne vil modtage EOS-448 ved hver cyklus og inupadenant på løbende basis
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
A2A-receptorantagonist
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Deltagerne vil modtage dostarlimab ved hver cyklus og inupadenant på løbende basis
|
A2A-receptorantagonist
Andre navne:
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Del 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Deltagerne vil løbende modtage EOS-448 og dostarlimab ved hver cyklus og inupadenant
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
A2A-receptorantagonist
Andre navne:
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Del 1G - EOS-448 + dostarlimab + kemoterapier
Deltagere med 1L mNSCLC vil modtage EOS-448 og dostarlimab og kemoterapier ved hver cyklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
SOC kemoterapier i 1L mNSCLC
|
|
Eksperimentel: Del 2C - EOS-448 + dostarlimab
Deltagere med 1L mHNSCC CPS ≥ 20 vil modtage EOS-448 og dostarlimab ved hver cyklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Del 2D - EOS-448 + dostarlimab
Deltagere med 1L mHNSCC 1 < CPS < 20 vil modtage EOS-448 og dostarlimab ved hver cyklus
|
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med DLT og uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til og med dag 21-28 for DLT / Op til 120 dage efter den sidste dosis
|
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til og med dag 21-28 for DLT / Op til 120 dage efter den sidste dosis
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af EOS884448 hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt af investigator
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression - Cirka 48 måneder
|
Indtil sygdomsprogression - Cirka 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
|
|
Middel og median Maksimal koncentration (Cmax) af EOS884448 ved hvert dosisniveau
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer mod EOS884448
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIG-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .