Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EOS-448 med standardbehandling og/eller undersøgelsesterapier hos deltagere med avancerede solide tumorer (TIG-006)

19. juni 2024 opdateret af: iTeos Belgium SA

Et multicenter, åbent, fase I/II-studie af EOS884448 (EOS-448) i kombination med standardbehandling og/eller undersøgelsesterapier hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent fase I/II kurvestudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, RP2D, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af EOS-448 (også kendt som GSK4428859A) kombineret med standardbehandling og/eller med undersøgelser behandlinger hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De evaluerede kombinationer vil være:

  • EOS-448 kombineret med pembrolizumab, et anti-PD-1 antistof
  • EOS-448 kombineret med inupadenant en undersøgelses adenosin A2A receptorantagonist
  • EOS-448 kombineret med dostarlimab et anti-PD-1 antistof
  • inupadenant kombineret med dostarlimab
  • EOS-448 kombineret med inupadenant og dostarlimab
  • EOS-448 kombineret med dostarlimab og standardbehandling kemoterapier hos deltagere med NSCLC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Helora
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London location)
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton location)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
    • New Jersey
      • Bergen, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie Lorraine (ICL)
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • ICANS
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • AUSL Della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • IDB Center-Istituto Clinico Humanitas (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • FPO-IRCCS Candiolo Cancer Insitute
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital Gral Univ Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cataluña
      • Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv et underskrevet skriftligt informeret samtykke til retssagen
  • Har målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på grad 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelige organfunktioner
  • Del 1A/1B/1C/1D/1E/1F : Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling med overlevelsesfordel

  • Del 1G:

    • Har en histologisk bekræftet eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium IV (M1a eller M1b-AJCC 8. udgave) ikke-pladeepitel-NSCLC ELLER planoplade-NSCLC.
    • Er berettiget til at modtage anti-PD(L)1-terapi kombineret med kemoterapi i førstelinjemetastaserende omgivelser

  • Del 2 (lungekræft, H&N)

    • Har histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende fremskreden eller metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom, der anses for uhelbredelig af lokale terapier
    • PD-L1 status positiv
  • Del 2 (melanom): fremskridt med behandling med et anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof (mAb)

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen form for kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis
  • Har kendt primær CNS-kræft.
  • Har kendte CNS-metastaser, medmindre de tidligere er behandlet og velkontrolleret i mindst 1 måned
  • Har samtidig anden malignitet, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart
  • Har en historie med grad ≥ 2 pneumonitis, aktiv autoimmun sygdom eller vedvarende immunmedieret toksicitet forårsaget af immun checkpoint-hæmmerbehandling af grad ≥ 2
  • Har toksicitet (bortset fra alopeci) relateret til tidligere anti-cancerbehandling og/eller operation, medmindre toksiciteten enten er løst, returneret til baseline eller grad 1 eller anses for irreversibel.
  • Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Del 1: større operation inden for 5 uger før påbegyndelse af behandling
  • Del 1: Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling
  • Del 2 (lungecancer, H&N): Har bekræftelse på, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), reaktive oxygenarter (ROS1) eller enhver anden styret terapi godkendt af genomisk aberration er indiceret som primær terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1D - EOS-448 + dostarlimab
Deltagerne vil modtage EOS-448 og dostarlimab ved hver cyklus
Medicin: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Medicin: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Del 1A - EOS-448 + pembrolizumab
Deltagerne vil modtage EOS-448 og pembrolizumab ved hver cyklus
Medicin: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Medicin: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Del 1B - EOS-448 + inupadenant
Deltagerne vil modtage EOS-448 ved hver cyklus og inupadenant på løbende basis
Medicin: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Medicin: inupadenant
A2A-receptorantagonist
Andre navne:
  • EOS100850
Eksperimentel: Del 1C - EOS-448 + inupadenant
Deltagerne vil modtage EOS-448 ved hver cyklus og inupadenant på løbende basis
Medicin: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Medicin: inupadenant
A2A-receptorantagonist
Andre navne:
  • EOS100850
Eksperimentel: Del 1E - inupadenant HCl + dostarlimab
Deltagerne vil modtage dostarlimab ved hver cyklus og inupadenant på løbende basis
Medicin: inupadenant
A2A-receptorantagonist
Andre navne:
  • EOS100850
Medicin: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Del 1F - EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC
Deltagerne vil løbende modtage EOS-448 og dostarlimab ved hver cyklus og inupadenant
Medicin: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Medicin: inupadenant
A2A-receptorantagonist
Andre navne:
  • EOS100850
Medicin: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Del 1G - EOS-448 + dostarlimab + kemoterapier
Deltagere med 1L mNSCLC vil modtage EOS-448 og dostarlimab og kemoterapier ved hver cyklus
Medicin: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Medicin: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Medicin: SOC kemoterapier
SOC kemoterapier i 1L mNSCLC
Eksperimentel: Del 2C - EOS-448 + dostarlimab
Deltagere med 1L mHNSCC CPS ≥ 20 vil modtage EOS-448 og dostarlimab ved hver cyklus
Medicin: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Medicin: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Del 2D - EOS-448 + dostarlimab
Deltagere med 1L mHNSCC 1 < CPS < 20 vil modtage EOS-448 og dostarlimab ved hver cyklus
Medicin: EOS-448
Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859
  • belrestotug
Medicin: Dostarlimab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med DLT og uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til og med dag 21-28 for DLT / Op til 120 dage efter den sidste dosis
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til og med dag 21-28 for DLT / Op til 120 dage efter den sidste dosis
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af EOS884448 hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt af investigator
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression - Cirka 48 måneder
Indtil sygdomsprogression - Cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 48 måneder
Middel og median Maksimal koncentration (Cmax) af EOS884448 ved hvert dosisniveau
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer mod EOS884448
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIG-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med EOS-448

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner